文件复审

枫bhxjj2tz · 发表于 2022-10-11 11:21:14

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文件复审各位是咋做的，如果文件为2023年3月到审，2023年1月我进行统计复审1月底完成复审决定，然后决定需要修订，修订的这个期限如何去把控呢？如我规定在复审到期前进行修订，那如果因为各种原因无法修订怎么去把控呢？

小斌12 · 发表于 2022-10-11 11:27:24

1月底复审，3月份还搞不定一个文件？一般一个文件能用到复审，说明其存在问题也不会是什么大问题吧，2个月还搞不定？

枫bhxjj2tz · 发表于 2022-10-11 11:35:16

原因:比如一个部门2月初或者3月初到审的文件60份，产品进行生产，无法兼顾出现的未能完成，我在想是否要设立一个延期表，这样会不会太麻烦

JimmyHE8888 · 发表于 2022-10-11 11:55:40

枫bhxjj2tz 发表于 2022-10-11 11:35
原因:比如一个部门2月初或者3月初到审的文件60份，产品进行生产，无法兼顾出现的未能完成，我在想是否要设 ...

文件复审不一定是要日历年的最后一个月吖，滚动的一个周期就好，但是计划得做好，预防及控制可能的偏差。。。

hetaoren · 发表于 2022-10-11 13:55:37

枫bhxjj2tz 发表于 2022-10-11 11:35
原因:比如一个部门2月初或者3月初到审的文件60份，产品进行生产，无法兼顾出现的未能完成，我在想是否要设 ...

60分文件都够我们公司修订一年了，那领导der不懂，还事事都要管，就没时间审文件。

门门 · 发表于 2022-10-11 14:36:07

hetaoren 发表于 2022-10-11 13:55
60分文件都够我们公司修订一年了，那领导der不懂，还事事都要管，就没时间审文件。

这正常！谁也没说审完了，其中要修改的必须立即改完！
就连GMP检查的整改，也不是必须都20个工作日内全完成，完不成的可以写整改计划，延期完成亦可！

hetaoren · 发表于 2022-10-12 08:24:57

门门发表于 2022-10-11 14:36
这正常！谁也没说审完了，其中要修改的必须立即改完！
就连GMP检查的整改，也不是必须都20个工作日内全 ...

我觉得这玩意要是做计划，就应该提前。而不是延后。

门门 · 发表于 2022-10-12 08:39:08

本帖最后由门门于 2022-10-12 08:47 编辑

hetaoren 发表于 2022-10-12 08:24
我觉得这玩意要是做计划，就应该提前。而不是延后。

我说的是药监局GMP检查，现场检查通过时，检查组留下作业（缺陷项），要求是20个工作日整改完成（别问我为啥是20工日，老爷们就这么要求的！），并上报给药监局！
但万一你的缺陷是20天改不完的呢？举个例子，用纯化水洗手了，或者饮用水洗手了（就是蒲公英里的例子，我拿来用用），让你改造厂房，增加水路，你20天能完的了吗？所以可以在20天内上报整改计划预期什么时候完成！

文件同理！不要以为文件就仅是改改文字（GMP文学扯淡吹倒是可以）！文件是要生效的！生效才算改完！所生效的事情要是需要时间，就得把生效时间延后！
就算是GMP，例如2010版GMP 2010年成文，2012年才开始逐步执行的吧！

BBCOME · 发表于 2022-10-12 08:56:33

请问是做器械的吗？文件复审在体系上有没有法规要求，我们公司目前没有涉及到这块的SOP.

ianzeng177 · 发表于 2022-10-12 09:15:40

BBCOME 发表于 2022-10-12 08:56
请问是做器械的吗？文件复审在体系上有没有法规要求，我们公司目前没有涉及到这块的SOP.

GMP第一百五十八条：文件应当定期审核、修订

枫bhxjj2tz · 发表于 2022-10-13 12:32:14

不是，是制药企业

枫bhxjj2tz · 发表于 2023-2-24 17:25:06

BBCOME 发表于 2022-10-12 08:56
请问是做器械的吗？文件复审在体系上有没有法规要求，我们公司目前没有涉及到这块的SOP.

医疗器械不太了解

[质量保证QA] 文件复审

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