国家药监沟通路径问询

任意球小师

如题，1-请问有伙伴与国家药监注册司有过联系经历的吗，能描述一下沟通路径吗？（目前想发意见征询公函）         2-是不是所有邮寄给国家药监职能单位（包括审评）的资料必须用EMS，才行？

         3-技术审评部门的部长一般是不是可以对原有审评意见重新裁定？
         谢谢


补充内容 (2022-10-28 15:02):
是一个超越审评范围的一个意见判断，被审评建议向上级注册司反馈，但没有一个具体路径。
注册人住所变更备案需提交的产品EC证书，机构依据新MDR，无法出具新证书，只能出具一个补充说明函，审评不认函。咋办的问题。

野风吹北

啥意识，你们产品被毙了，你想翻身？

任意球小师

野风吹北 发表于 2022-10-28 14:45
啥意识，你们产品被毙了，你想翻身？

不是，是一个超越审评范围的一个意见判断，被审评建议向上级注册司反馈，但没有一个具体路径。

野风吹北

吴志强 发表于 2022-10-28 14:52
不是，是一个超越审评范围的一个意见判断，被审评建议向上级注册司反馈，但没有一个具体路径。

我去，你这是大问题了，那你的向注册司反馈，请示报告啊。

任意球小师

野风吹北 发表于 2022-10-28 14:57
我去，你这是大问题了，那你的向注册司反馈，请示报告啊。

所以咋请示，审评说发个公函，想提前电话等目前是没有路径的。刚问了受理大厅说是走信访留言，预计15天确认，60天回复，离谱了。。。境外注册人催。。。注册司是审评上属机构，感觉被屏蔽了。

绿水清凉

住所变更备案需提交的产品EC证书，住所跟证书有什么关系，你们是进口企业吗

任意球小师

绿水清凉 发表于 2022-10-28 15:09
住所变更备案需提交的产品EC证书，住所跟证书有什么关系，你们是进口企业吗

注册代理，代理产品注册人住所变更，提交上市证明资料，产品EC证书，但信息是老地址，目前南德机构根据MDR120条，不能新出证书，修改。提供1份地址变化确认补充说明函，审评是不认的。

iknowwzd

这问题看起来是个共性问题啊。很久之前我好像发过一个函咨询，就是写明问题，然后正文最后留下了各种联系方式。
但是主要还是领导联系的，我记得是寄到了国家局网站最下面写的那个地址，然后注明了收件的部门是注册管理司，但那个问题其实是审评的技术性问题，所以后来回答问题的老师还是审评的老师，是打电话来回复的。
具体什么快递忘记了，估计是EMS吧。

绿水清凉

吴志强 发表于 2022-10-28 15:16
注册代理，代理产品注册人住所变更，提交上市证明资料，产品EC证书，但信息是老地址，目前南德机构根据MD ...

提供注册人住所变更的当地批件试试

人间_四月天

之前因为别的事情联系过一次上级，是通过省药监局与国家药监局的关系联系的，具体方法不知道

任意球小师

iknowwzd 发表于 2022-10-28 15:44
这问题看起来是个共性问题啊。很久之前我好像发过一个函咨询，就是写明问题，然后正文最后留下了各种联系方 ...

嗯嗯请问最终是怎么解决的吗？我其实发了一个函，按照药监官网下页地址北潞园1号，但被退回了，联系方式不对，电话留的1866的行政电话，是顺丰快递。

任意球小师

绿水清凉 发表于 2022-10-28 16:02
提供注册人住所变更的当地批件试试

上市证明文件中核心指明需要产品证书，当地变更附件是作为其他类型证明材料，不相关。

任意球小师

人间_四月天 发表于 2022-10-28 16:17
之前因为别的事情联系过一次上级，是通过省药监局与国家药监局的关系联系的，具体方法不知道

目前还没有明确路径参考。

绿水清凉

受理大厅周四有注册司咨询，要不去试试

iknowwzd

我找了一下我之前的订单，用的EMS,地址也是北露园1号，收件人是医疗器械注册管理司综合处，收件电话88331102，供参考