计算机系统验证--设备自带软件

Summer- · 发表于 2022-11-8 10:20:15

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设备自带的计算及软件，对于软件这部分的验证，该如何执行呢？是否也要像GAMP5中那样，进行软件全生命周期的验证？

孙泰 · 发表于 2022-11-8 10:22:00

十分感谢分享正好学习一下

蒲公英的根 · 发表于 2022-11-8 10:59:01

设备自带的计算及软件一般是三类，验证简单

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-11-8 11:35:01

我记得GAMP里写了，非单独系统，可以跟着设备一起做CSV。
具体做哪些项目，还是根据数据完整性，系统功能等去分析。

君临沧海 · 发表于 2022-11-8 12:01:30

和设备验证一起做

Summer- · 发表于 2022-11-8 15:11:29

小胖子和小瘦子发表于 2022-11-8 11:35
我记得GAMP里写了，非单独系统，可以跟着设备一起做CSV。
具体做哪些项目，还是根据数据完整性，系统功能 ...

是不是不需要像独立的软件那样做得那么详细？

Summer- · 发表于 2022-11-8 15:12:38

君临沧海发表于 2022-11-8 12:01
和设备验证一起做

具体做哪些项目有没有指南参考呢？现在在写计算机系统验证程序，关于自动化设备中的软件，不知道该怎么规定验证的方法

君临沧海 · 发表于 2022-11-9 08:58:42

登录权限等级、版本、报警、日志等

猫咪特工 · 发表于 2022-11-9 10:15:46

不用和设备一起做些关键的项目就好了

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-11-10 10:50:27

Summer- 发表于 2022-11-8 15:11
是不是不需要像独立的软件那样做得那么详细？

如果你不想全做，肯定根据使用情况，风险评估，我不确定是不是得在验证计划里面体现

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