关于杂质加标实验

lld126 · 发表于 2022-11-14 09:37:57

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老师们你们好，请教一下：在中间体中进行杂质加标实验判断杂质去除率，杂质的加标量怎么计算?具体加多少合理？按照面积百分比进行加量计算，还是需要计算矫正因子按照含量加标合理？
谢谢老师们解惑！！感激

小非 · 发表于 2022-11-14 10:44:13

按含量进行加标更合理，工艺对杂质的清除能力是否足够，是以反应后或精制后的样品中该杂质的残留情况进行评估的，故需考量分析方法对杂质的定量的准确性，加校正因子或外标法试验结果更准确。另外，杂质除了直观的去除外，还有是否发生反应，生成其他杂质的可能，即杂质是否会转化，这一点也需要评估。

lld126 · 发表于 2022-11-14 11:07:24

小非发表于 2022-11-14 10:44
按含量进行加标更合理，工艺对杂质的清除能力是否足够，是以反应后或精制后的样品中该杂质的残留情况进行评 ...

嗯，谢谢老师解惑

[原料药] 关于杂质加标实验