GMP符合性检查时审核GVP体系吗

心远地宽 · 发表于 2022-11-18 14:44:41

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位伙伴，企业在进行新药注册现场和GMP符合现场检查时，检查员会不会审核企业的药物警戒体系文件，特别是上市后的药物警戒文件？

科波拉陈 · 发表于 2022-11-18 15:01:04

会的检查的，看专家熟悉程度。

chen5385973 · 发表于 2022-11-18 15:04:59

当然一并检查

classicboy · 发表于 2022-11-18 15:15:07

注册检查，重点是检查处方工艺一致性，核实申报资料的真实性、完整性。

GMP符合性检查，检查的是GMP实施情况。如果是对委托生产的持有人检查，会涉及GVP内容。

GVP检查比较专业，一般单独检查的多。

心远地宽 · 发表于 2022-11-18 15:18:35

谢谢大家，我问了省局老师，没给明确答复，只说一般情况不查。
我们想申请二合一检查，所以担心现场会问到上市后的药物警戒情况

woosa777 · 发表于 2022-11-18 15:38:30

classicboy 发表于 2022-11-18 15:15
注册检查，重点是检查处方工艺一致性，核实申报资料的真实性、完整性。

GMP符合性检查，检查的是GMP实施 ...

受托方会检查吗？

黑泥哥 · 发表于 2022-11-18 16:39:08

一般有省局现场抽查一些企业的GVP，也有在线抽查企业，企业负责提供他们需要的资料在线检查的。

w1234ngjin · 发表于 2022-11-18 16:41:23

人家有权利检查，当然不问不提

北重楼 · 发表于 2022-11-18 16:54:11

会的

斜阳草树待花开 · 发表于 2022-11-18 17:04:40

坐标江苏，刚刚检查完，会查的不过缺陷是单独给的，不计入GMP符合性检查的缺陷总数。不过听说也有合并给的

classicboy · 发表于 2022-11-18 22:11:43

心远地宽发表于 2022-11-18 15:18
谢谢大家，我问了省局老师，没给明确答复，只说一般情况不查。
我们想申请二合一检查，所以担心现场会问到 ...

注册+GMP的二合一啊，基本上不会查的。看你们的处方工艺、数据完整真实性还来不及，哪还有空查那个。

classicboy · 发表于 2022-11-18 22:12:09

woosa777 发表于 2022-11-18 15:38
受托方会检查吗？

不会。持有人负全部责任。

classicboy · 发表于 2022-11-18 22:13:47

斜阳草树待花开发表于 2022-11-18 17:04
坐标江苏，刚刚检查完，会查的不过缺陷是单独给的，不计入GMP符合性检查的缺陷总数。不过听说也有合并给的

你这个要么是地方分局的年度例行监督检查，要么是持有人的B证GMP符合性检查，再或者是疫苗的国家巡查。

xukunhuan · 发表于 2022-11-19 08:43:14

我们公司是同中药生产专项检查的时候一起检查的

Der · 发表于 2022-11-19 08:53:27

坐标成都，刚二合一检查完，GVP挨了缺陷

xqliu · 发表于 2022-11-19 10:14:57

别大意，刚刚接触过，一般都会的，做好基础准备吧。

心远地宽 · 发表于 2022-11-19 11:05:23

Der 发表于 2022-11-19 08:53
坐标成都，刚二合一检查完，GVP挨了缺陷

你们二合一检查的细吗？方便告知下都查了哪些内容吗？非常感谢！

烨夏平 · 发表于 2022-11-19 11:28:11

一并检查，都得做好准备

斜阳草树待花开 · 发表于 2022-11-22 10:10:37

classicboy 发表于 2022-11-18 22:13
你这个要么是地方分局的年度例行监督检查，要么是持有人的B证GMP符合性检查，再或者是疫苗的国家巡查。

不好意思，注册+GMP的二合一，一个检查老师专门查GVP的东西，现在一般都会查的

[研发注册] GMP符合性检查时审核GVP体系吗