关于EO灭菌产品变更或产品追加？

cici、naerciss

请教各位大神：
1.若产品的装载密度变了，灭菌的验证该怎么做呢（产品其余没变，只有外箱变大了，装量变多了）？
2.做PQ的时候，模拟产品是可以多次重复使用吗？
3.PQ中用到的模拟产品的装载和密度是否都应使用整个产品族中最大的密度和装载模式呢？
4.大家做PQ的时候，用于制作IPCD的产品可以重复使用吗？
谢谢大家啦，好久没做EO灭菌相关的验证了，最近拿到手的时候有这些疑问。望各位大神解惑一下，谢谢啦

小瑾

个人浅见：
1. 做个简化的再确认（1个短周期，1个半周期，1个全周期）
2. 3 模拟产品指的是填充物吗，填充物我们是重复利用的。
3. 装载和密度使用整个产品族中最大的密度和装载模式
4. 看IPCD的制作方式了，如果是BI只与IPCD一端连接，取出BI不影响IPCD的结构和组成，比如高分子管材，是可以重复使用的。

人间_四月天

小瑾 发表于 2022-11-18 16:10
个人浅见：
1. 做个简化的再确认（1个短周期，1个半周期，1个全周期）
2. 3 模拟产品指的是填充物吗，填 ...

感谢回复

zcb666

从实际运行来说，确认时的填充物外箱都是经过计算，保证密度最大的。产品外箱变大大部分都会导致装载量变小，密度变低。你怎么会变高呢？

aaaadao

填充物和ipcd重复利用时，也要考虑环残的影响

ka2003316

问个最大装载的问题。如何说明装载和密度使用整个产品族中最大的密度和装载模式。这个很头疼，上次被审核老师挑战了。

cici、naerciss

小瑾 发表于 2022-11-18 16:10
个人浅见：
1. 做个简化的再确认（1个短周期，1个半周期，1个全周期）
2. 3 模拟产品指的是填充物吗，填 ...

感谢回复，我目前也是这样做的。

cici、naerciss

zcb666 发表于 2022-11-18 17:08
从实际运行来说，确认时的填充物外箱都是经过计算，保证密度最大的。产品外箱变大大部分都会导致装载量变小 ...

是这样的，外箱变大了，但是总的装载量（纸箱数量）没变（因为以前设计的时候没实际做过）。但是现在增加纸箱的装量，所以密度就变大了。所以我做短周期或者全周期的时候，里面的装载应该就目前最大的装载密度来做，对吧。  还有我困惑的是，比如这种情况，变了装量的产品不是我产品族中最复杂的产品，但是短周期的时候我还是要以这个变了装量的产品制作IPCD和产品族中最复杂的产品制作IPCD来进行短周期验证吗？

cici、naerciss

ka2003316 发表于 2022-11-21 13:20
问个最大装载的问题。如何说明装载和密度使用整个产品族中最大的密度和装载模式。这个很头疼，上次被审核老 ...

产品族的文件中不是要列出你产品的密度吗？还有装载模式。你就根据产品族文件中最复杂的选出来的就行了哇，我个人是这样觉的

cici、naerciss

aaaadao 发表于 2022-11-19 07:46
填充物和ipcd重复利用时，也要考虑环残的影响

谢谢回复，这种情况是要进行解析完成合格了再进行使用。是这个意思哇

cici、naerciss

小瑾 发表于 2022-11-18 16:10
个人浅见：
1. 做个简化的再确认（1个短周期，1个半周期，1个全周期）
2. 3 模拟产品指的是填充物吗，填 ...

对了，还有个问题想请教一下：就是我一个产品族中的产品有外箱装量变了（密度变化）或者装载方式什么的发生变化，但是产品的结构、单包装什么都没变。且变的都不是产品族中最难灭菌的产品。这种情况短周期的时候我还是需要把密度变化的产品制作IPCD和最难灭菌的产品制作IPCD进行短周期哇？

小瑾

cici、naerciss 发表于 2022-11-23 11:35
对了，还有个问题想请教一下：就是我一个产品族中的产品有外箱装量变了（密度变化）或者装载方式什么的发 ...

要评估你变化的装载量是不是比最worse case 更严苛，是的话最好做个短周期抗性对照

cici、naerciss

小瑾 发表于 2022-11-28 17:59
要评估你变化的装载量是不是比最worse case 更严苛，是的话最好做个短周期抗性对照

好的谢谢。

cici、naerciss

各位大佬，咱们有器械的群吗？想加一个