【奥格杯】这都不是GMP的错

sdsmliao

药行是离不开GMP的，而非专业个人也颇有些感触。

04-05年老版GMP是一份工作，其特点是“编文件”、“编记录”并在迎审时象征性地回答几个问题。一条生产线，不编7个8个产品去认证都觉得不好意思。记得当时公司是几个车间同时认证，每个车间弄很多品种。当时还有30万级洁净区，班长回答了2各问题，一个批的概念，另一个是洗衣机洗洁净服的问题，就都过审了。对于大企业既是形式，也确实有投入。不仅仅是硬件升级及人员意识提升，更是有一种软件系统的文化应运而生，“搞认证”成了技术员、工艺员的首要工作，成立岗位人员加班抄写记录的代名词。

11-12年接触新版GMP还是一个培南类原料药的现场核查、现场取样，而此原料药工艺开发正是本人负责。当时好像流行哪个企业是第几批拿新版GMP，是宣传的一个噱头。记得当时小试，中间体及产品都可做合格；而第一次放大时杂质不合格。当时采取的是“偷龙换柱”的方法，取的样品其实都是之前确保合格的。所以即使再严，只要有人来操作现场核查还是可以降低很多风险的。

这之后几年，因为项目变动，个人中间负责过一个氨基酸产品的技术软件工作，其面对的是FAMIQS认证，只是有些老版GMP的影子。对于新版GMP也只有通过同仁及论坛的一些零星接触。陪同接待过一次省级药品抽检员，感觉药品抽检之类玩真格的了，但是操作空间仍然存在。

14-16年那会的主流已经是FDA现场核查与欧盟认证了，通过GMP的新闻都没有多少宣传的力度。先后参与两次FDA现场核查，也都有惊无险，期间的GMP换证也就不用再专门耗神耗力了。

渐渐地，企业的各个部门已经将GMP理念运用于日常。这之后就是19年取消GMP，很自然的过度，很自然的理解。

只是很可惜，弄质量与技术的人本应该是一路，螺旋式上升，但不准确地感觉目前还是有些渐行渐远。前段时间看过一篇文章，好像有说到制药行业的技术革新速度都低于做果冻之类的，个人有些同感。根据企业的功底，有些质量成了守成派代表，害怕变更，害怕技术革新；有些技术成了激进派代表，缺少数据，缺少底层研究。GMP的理念都有提升，然而质量部门与其他部门的矛盾仍然存在；都说质量人的最终使命是干掉自己，但是都还在路上。这都不是GMP的错。

大海

GMP也是慢慢发展过来了

snaaiydn

19年是取消认证了，但执行的要求没变，所有制药人都 在努力地工作，为制药行业的发展贡献着，我们都一样，随着进步，越来越好的。

xqliu

GMP只是质量保证而已，技术不进步，质量难提升。

姚一尧

很深刻，很受启发

西窗烛

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