《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中对工艺规程的要求，包装材料的规格和类...

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请问大佬们，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中对工艺规程的要求，包装材料的规格和类型怎么理解？

wzzz2008

我的理解，类型，指的是内包装材料或外包装材料。
规格，就是包装材料的规定，比如，塑料瓶，是15ml瓶还是60ml瓶，小盒，是12粒还是100粒，等等。
因为有很多企业，一个规格的产品，会有多个包装规格。

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wzzz2008 发表于 2022-11-22 14:31
我的理解，类型，指的是内包装材料或外包装材料。
规格，就是包装材料的规定，比如，塑料瓶，是15ml瓶还是 ...

非感谢您的解答！
以您的理解，假如一个小盒我装了1支西林瓶和1个说明书，那我的小盒和说明书的规格都是1支对吗？

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灌个水，捧个人场

wzzz2008

18916323912 发表于 2022-11-22 16:20
非感谢您的解答！
以您的理解，假如一个小盒我装了1支西林瓶和1个说明书，那我的小盒和说明书的规格都是 ...

这个是要和你们的物料管理统一的。从物料进厂，到最终使用，都要一致。
你说的这个情况，小盒可以这么定，进厂验收入库的时候，就是1支/盒，如果你们同时有多个包装规格且说明书是通用的（比如，同时有“1支/盒、10支/盒”两个规格，且说明书都一样），那么，说明书的规格就要另外编制了。这个在物料管理里定好，保证有效识别不混淆就可以了。