计算机系统验证

Summer-

Adobe软件，仅用其中电子签名功能，用于体系文件签字，是否需要验证？如何验证？有蒲友了解的吗？

耳东p6h

蹲个答案，我也想知道。不过这种对产品质量影响不大的软件我们没做验证。

Summer-

耳东p6h 发表于 2022-11-22 15:28
蹲个答案，我也想知道。不过这种对产品质量影响不大的软件我们没做验证。

但是也是质量体系相关的软件

llj840901

从影响评估，这款软件的功能是否影响数据完整性、产品质量、使用安全？我分析是关系到数据完整性的，应该要做验证吧，针对功能进行基本的用户测试。

wzzz2008

耳东p6h 发表于 2022-11-22 15:28
蹲个答案，我也想知道。不过这种对产品质量影响不大的软件我们没做验证。

怎么可能影响不大呢，
记录和数据真实性的根本啊

flysky1117

开玩笑的吧？Adobe也要做验证？请问各位 你用的办公软件都是正版？？全部做的验证？

依然星期三

office做验证了？涉及体系文件的起草，审批，打印，保存

xuzenk

office、打印机驱动之类的也要验证吧

wder1342

这不只是adobe软件签名是否需要验证的问题，文件审批是一个工作流程，只要使用这个软件就行质量相关的工作，且以电子形式追踪，这个软件就需要被定义为计算机化系统，对计算机化系统的要求法规很明确，只使用adobe软件签名功能是不符合要求的。
更简单的说，使用adobe签名的文件是不可追溯的。从签名过程、签名操作的审计追踪、文件的打印/分发。电子签名打印成纸质文件后，没有可识别性。

wder1342

电子签名的要求，21cfr part 11中要求很明确，对于商业化的软件，绝大多数情况我们是拿不到代码的，就算拿到，验证的人基本也是看不懂。所以对于商业软件的验证，大部分还是对功能、结果的确认，同时要求供应商提供软件的法规符合性确认表，由供应商从软件设计、结构等角度说明他们的软件是如何满足每条法规要求的。

wder1342

依然星期三 发表于 2022-11-22 17:54
office做验证了？涉及体系文件的起草，审批，打印，保存

是否验证要看用来做什么，如果用excel进行HPLC的含量计算，且结果是用于放行的，因在单元格中写了各种函数，这种情况是需要验证的。如果只是使用word进行SOP、方案、报告编辑，最终这些文件都会打印成纸质文件进行审批，这类情况基本不需要验证。除非有些内容无法通过纸质文件确认。

淡辰风

我们也遇到一样的问题，如果是用于关键文件或数据的审核、批准这些的话按道理是该进行验证。药品生产验证指南第十章第八节里面有部分内容。

516418091

😓，算销售的crm

alp

1、如果用于文件签名，则其属于用于质量管理体系的计算机软件。关于此类计算机软件的确认，现场检查指导原则未作要求，但是ISO 13485:2016有明确要求。
2、如果要做，可以做3Q，甚至4Q。

夏雨123456

规范很明确：
第四十九条　企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
　　生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。
（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。
自己对照吧！