BLA和NDA

pengqin

各位大佬，已知BLA是生物制品许可申请，NDA是创新药申报注册上市。但是拿CAR-T来说，原则上也是属于生物制药，为什么可以大多是申报NDA而不是BLA？是否与药品质量属性相关，风险较大的申请NDA,较小则申请BLA，还请各位大佬解惑。

wenzhao10

求大神回答，我是老帮忙顶帖的

xqliu

NDA指的是递交材料中必须包含如化学、药理、生物药剂和统计学等方面的技术材料供评审。化学药物、小分子药物等申请上市属于NDA。

一般符合以下情况均可向FDA提出NDA申请：

（1）新分子实体（NME）；  

（2）新化学实体（NCE）；  

（3）原批准药品相同化学成分的新盐基、新酯基；

（4）原批准药品的新配方组成；

（5）原批准药品的新适应症（包括处方药转非处方药使用）；

（6）新剂型、新给药途径、新规格（单位含量）；

（7）两种以上原批准药品的新组合。  

BLA指的是一个包含有生物制品的生产工艺、化学、药理学、临床药理学和医学影响方面特定信息的递交材料。单抗类药物、细胞治疗、基因治疗等申请上市属于BLA

影儿1

有没有两个都申报的情况呢？
NDA再前，BLA在后。