使用“验证批原料药”生产的制剂，是否可以上市销售

konggejianaka

原料药情况：A状态的原料药在车间A生产，新增生产线车间B，并完成工艺验证，车间B通过GMP符合性检查。
制剂：
制剂现用车间A生产的原料药生产，并上市销售。
已使用车间B的验证批原料药进行了工艺验证，对应制剂是否可以上市销售？

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最佳答案

5月份药监局发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，第六十条【注册前规模批药品上市销售】 质量标准、生产工艺与注册证书一致的商业规模批次药品，其生产过程符合药品生产质量管理规范的，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的，可以上市销售；药品上市许可持有人应当对其加强生产销售管理和风险管理。不确定建议咨询省局。

• cometchueng2019
• 发表于2022-12-02
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是是非非

建议咨询一下当局，这样最靠谱

lumang

通常是通过GMP符合性检查的动态批可用于制剂生产上市，而且需要符合注册、GMP等法规要求。

chen5385973

B车间的验证批原料不可销售。你拿他做验证 意味着你也不能销售。目前规定的是  通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售（生产监督管理办法）；没说符合性前的验证批次。

借月树

建议咨询一下当局，每个地方管理可能有些区别
个人看法，需要看你那个是什么符合性检查：1.如果你表示的是这个车间是通过了GMP符合性检查的车间，但新增生产线事项没有备案，那么不能销售；2.如果如果是新增生产线变更备案引发的符合性检查，并且通过了，问题应该不大；3.如果是变更生产许可附件内容引起的符合新检查，并且该变更需要进行备案，而你们变更备案未通过，也是不能销售；个人看法哈，咨询省局是正解。

cometchueng2019

5月份药监局发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，第六十条【注册前规模批药品上市销售】  质量标准、生产工艺与注册证书一致的商业规模批次药品，其生产过程符合药品生产质量管理规范的，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的，可以上市销售；药品上市许可持有人应当对其加强生产销售管理和风险管理。不确定建议咨询省局。