工艺变更

zero_ki · 发表于 2022-12-6 19:09:54

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请教一下各位大神，普通口服化药固体制剂在预混步骤增加了袋混后再进行设备预混，增加袋混的步骤是属于工艺变更吗，但根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》找不到对应的变更类型，如果属于工艺变更，那这个工艺变更是属于微小变更还是中等、重大变更呢，依据是什么呢？

wgt-王 · 发表于 2022-12-7 08:24:06

增加袋混的步骤是属于工艺变更，增加了工艺控制,应该属于微小变更，

zero_ki · 发表于 2022-12-7 08:44:20

wgt-王发表于 2022-12-7 08:24
增加袋混的步骤是属于工艺变更，增加了工艺控制,应该属于微小变更，

请问依据指导原则哪条规定可判断为微小变更的呢？

wgt-王 · 发表于 2022-12-7 09:03:12

zero_ki 发表于 2022-12-7 08:44
请问依据指导原则哪条规定可判断为微小变更的呢？

为什么要增加？增加袋混前，预混合能否达到工艺要求，如能应该属于微小变更，

zero_ki · 发表于 2022-12-7 09:41:10

wgt-王发表于 2022-12-7 09:03
为什么要增加？增加袋混前，预混合能否达到工艺要求，如能应该属于微小变更，

变更混合设备同时增加了袋混

真诚12 · 发表于 2022-12-7 10:08:01

微小，年度报告

九五二七 · 发表于 2022-12-7 11:35:08

学习了

miaomiao123bobo · 发表于 2022-12-7 13:25:08

首先变更的知道原则前提是：必要、科学、合理；为什么在设备预混前又增加了袋混，原因要表述清楚明白关键是合理，然后就是风险评估确认变更的类别，应该是属于微笑变更。

zero_ki · 发表于 2022-12-7 14:06:37

miaomiao123bobo 发表于 2022-12-7 13:25
首先变更的知道原则前提是：必要、科学、合理；为什么在设备预混前又增加了袋混，原因要表述清楚明白关键是 ...

指导原则上没有明确列明的变更类型是由企业根据风险自行评估确定变更的类别吗？

[质量保证QA] 工艺变更