加科思KRAS G12C抑制剂JAB-21822获得CDE突破性治疗药物认定

蒲公英张艳

加科思KRAS G12C抑制剂JAB-21822获得CDE突破性治疗药物认定

北京、上海和波士顿2022年12月16日 /美通社&蒲公英报道/ -- 加科思药业（1167.HK）自主研发的KRAS G12C抑制剂JAB-21822被中国国家监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）授予用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者二线及以上治疗的突破性治疗药物认定。此次认定是基于JAB-21822前期良好的疗效和安全特性获得，突破性治疗的认定将有助于药品上市的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。

JAB-21822的II期关键性临床试验已于2022年9月5日在中国获批。这项多中心、单臂、开放研究旨在评估JAB-21822单药用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。

JAB-21822是KRAS G12C抑制剂中潜在的同类最佳项目。2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的JAB-21822的I期临床数据显示，截至2022年4月1日共入组72例晚期实体瘤患者，其中有疗效评估的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者共32例，客观缓解率（ORR）为56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）为90.6%（29/32）。

JAB-21822有良好的安全性，大部分治疗相关的不良事件为1-2级。在72例患者中，腹泻和呕吐的发生率分别为5.6%（4/72）和6.9%(5/72)，无二级以上消化道不良反应。

目前，JAB-21822正在中国、美国及欧洲同步开展单药及联合用药临床研究。其中包括单药治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、胰腺导管癌以及结直肠癌患者；与EGFR单抗联合用药治疗结直肠癌患者；以及与自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312联合用药治疗非小细胞肺癌患者。

关于CDE突破性治疗药物

CDE的突破性治疗药物认定（BTD）旨在加快具有显著临床优势的新药临床开发。突破性治疗药物须能够为无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的，严重危及生命或者严重影响生存品质的疾病提供有效治疗。据CDE称，突破性治疗药物认定为CDE提供了更深入的关于临床试验和开发战略方面的指导和讨论的机会，并为以后的优先审查提供了机会。

关于JAB-21822

JAB-21822是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。加科思目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤患者的I/II期临床试验，包括在中国非小细胞肺癌关键性临床试验, 作为一线疗法单药治疗STK11共突变非小细胞肺癌，以及与SHP2抑制剂 JAB-3312、抗PD-1单克隆抗体及西妥昔单抗联合用药。

关于加科思

加科思药业(1167.HK)致力于为患者提供突破性治疗方案。公司在研项目围绕KRAS、肿瘤免疫、肿瘤代谢、P53、RB、MYC六大肿瘤信号通路布局，核心项目以全球前三为目标。公司的愿景是与合作伙伴携手共进，成为全球认可的药物研发领导者。加科思的实验室坐落于中国北京、上海和美国波士顿，拥有诱导变构药物发现平台和iADC药物研发平台。

了解更多，请访问: www.jacobiopharma.com

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、中国政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述之任何义务；及 (b) 倘因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确。

消息来源 : 加科思药业

xqliu

学习了，谢谢提供分享。