注射剂包装用橡胶塞外观及尺寸指南（征求意见稿）》发布

沁人绿茶.

转自：中国医药包装协会 编辑：水晶


12月15日，中国医药包装协会，公开征求《注射剂包装用橡胶塞外观及尺寸指南（征求意见稿）》意见，意见反馈截止日期为：2023年1月15日。


2011年首次发布为YBX2003-2011《注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸》；本次为第一次修订。







修订内容：
本文件代替YBX2003-2011《注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸》，与前一版YBX2003-2011相比，
除编辑性修改外，主要技术变化如下：
a）增加了“胶塞的分类”（见3.1）；
b）在“胶塞的结构”中增加了输液器穿刺橡胶塞、输液器穿刺橡胶塞（冻干用）结构示意图，注射针穿刺橡胶塞、注射针穿刺橡胶塞（冻干用）结构示意图（见3.2）；
c）在“规格尺寸”中增加了输液器穿刺橡胶塞（冻干用）、注射针穿刺橡胶塞、注射针穿刺橡胶塞（冻干用）（见3.3），并列入；删除了“注：1）表1以外的规格尺寸可由供需要双方协商而定，但不应小于26B规格主要尺寸”（见2011年版的3.2注1）；
d）在“规格尺寸”中增加了各规格胶塞的表面积（见3.3），并删除了“注：2）”（见2011年版的3.2注2）；
e）在“外观质量”a、b、c中，增加“直径>0.2mm”（见4）；
f）在“检测方法5.1尺寸”中增加了光学图像测量仪（精度为±3μm）（见5.1）；
g）在“检测方法5.2外观”中增加了光学检测（见5.2）；
h）在“检验规则”6.2中，删除了“生产日产量”（见2011年版的6.2）；增加了“一个连续周期内生产的产品”（见6.2）；
i）在“检验规则”6.3中，删除了“执行GB/T2828.1”（见2011年版的6.3）；增加了“按计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T 2828.1）规定执行”（见6.3）
j）在“检验规则”3.3.2表3检验水平由“一般检验水平I”改为“特殊检验水平S-3”。

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按照《中国医药包装协会标准制修订程序》的要求，协会标准《注射剂包装用橡胶塞外观及尺寸指南（征求意见稿）》现公开征求意见。如有任何意见和建议请及时反馈给中国医药包装协会秘书处（标准化工作委员会），意见反馈截止日期为：2023年1月15日。
意见反馈方式：请在截止日期前将意见和建议填入《注射剂包装用橡胶塞外观及尺寸指南（征求意见稿）》意见反馈表（见附件2），通过电子邮件发送至：zhangjing cnppa.org。协会秘书处联系人：张晶010-62267180-8005
附件：1、《注射剂包装用橡胶塞外观及尺寸指南（征求意见稿）》
2、《注射剂包装用橡胶塞外观及尺寸指南（征求意见稿）》意见反馈表

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