两批粗品合并是否可行

study888888

假如01批粗品和02批粗品一起合并精制，这个符合GMP要求吗？合并后的批号一般怎么编制？

猫咪特工

可行

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地上一棵草

可不可行？按照SOP执行

小金库

第三十一条 原料药或中间产品的混合：
（一）本条中的混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程。将来自同一批次的各部分产品（如同一结晶批号的中间产品分数次离心）在生产中进行合并，或将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工，可作为生产工艺的组成部分，不视为混合。
（二）不得将不合格批次与其它合格批次混合。
（三）拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应质量标准。
（四）混合操作可包括：
1.将数个小批次混合以增加批量；
2.将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。
（五）混合过程应当加以控制并有完整记录，混合后的批次应当进行检验，确认其符合质量标准。
（六）混合的批记录应当能够追溯到参与混合的每个单独批次。
（七）物理性质至关重要的原料药（如用于口服固体制剂或混悬剂的原料药），其混合工艺应当进行验证，验证包括证明混合批次的质量均一性及对关键特性（如粒径分布、松密度和堆密度）的检测。
（八）混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行稳定性考察。
（九）混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定。

oО星辰﹏

小金库 发表于 2023-1-28 11:06
第三十一条 原料药或中间产品的混合：
（一）本条中的混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并， ...

金老师棒

门门

小金库 发表于 2023-1-28 11:06
第三十一条 原料药或中间产品的混合：
（一）本条中的混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并， ...

抽出来两段探讨一下 合并的意义之不同：
中间产品合并后是产品了叫混合，中间产品合并后还是中间产品不视为混合！
“本条中的混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程。”
“将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工，可作为生产工艺的组成部分，不视为混合。”

按题主的例子 可以合并前编好 粗品批号-01，批号-02，然后合并后为 批号，
或者批号毫无关系的 单编也可以，文件规定好即可！

study888888

oО星辰﹏ 发表于 2023-1-28 11:11
金老师棒

这2批粗品是不进行检测的，没有质量标准，还能混合在一起精制吗？

门门

study888888 发表于 2023-1-28 13:30
这2批粗品是不进行检测的，没有质量标准，还能混合在一起精制吗？

这个问题是另一个问题，和你的主问题没有啥制约关系！
归这两条管：
第一百六十四条 物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。
第一百六十六条 外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。