关于检测量

LBQQQQQ～

我们生产食品中的添加剂，比如溶菌酶。应用于食品，出厂标准也得向国家食品标准看齐。但国标上的检测量都定的是25g（ml）加入225ml缓冲液，这个25g能减少吗？我们生产量也没这么多呀。问问大神如果减少检测量，要做哪些工作？

hetaoren

自己公司起草一个质量检测方法，再做相关验证呗。

joshua

hetaoren 发表于 2023-1-31 08:41
自己公司起草一个质量检测方法，再做相关验证呗。

微生物检验 初始称样量与验证没多大关系吧，最终进入反应培养的 都是一小小部分；

一般标准中规定最少量 是为了确保样品代表性，但如果批量真的极小，个人觉得肯定可以适量减少，毕竟生产100kg 取20g检验 显然还没有 生产 100g 取5g 有代表性吧，当然也得看碰到的人 是不是死扣条款

hetaoren

joshua 发表于 2023-1-31 08:46
微生物检验 初始称样量与验证没多大关系吧，最终进入反应培养的 都是一小小部分；

一般标准中规定最少 ...

取样多少一般在检测方法中规定，不再质量标准中规定。做检测方法的验证是很平常的事，不会有什么死扣条款的老师来检查。有就是找茬了，那处理方法就不再论坛讨论范围内了。

wzzz2008

没太明白你的问题点在哪。
25g/ml，应该不算多吧，你们生产什么产品，生产量还没这么多？研发阶段吗？
个人觉得，如果你们的生产批量比较大，不要减少，如果生产批量确实比较小，那么，可以考虑采用验证的方法，来适当减少样品量。
个人不太同意楼上关于初始称样量和最终结果没什么关系的说法。生物检测与化学检测的最大不同，就在于均一性差。所以，保证样品量，是保证检测结果可靠性的重要保证。

joshua

hetaoren 发表于 2023-1-31 08:55
取样多少一般在检测方法中规定，不再质量标准中规定。做检测方法的验证是很平常的事，不会有什么死扣条款 ...

我说的标准 是想说GB 药典这些法规指南，不是说这个产品的质量标准

LZ的问题大概是 GB 上说取25g 到225mL， 相当于制成1:10溶液 250mL，后面实际检测 可能只用到1mL 1：10的溶液，那现在问题批量 太少（贵还浪费），能不能只取 5g 到45 mL，反正也是 1:10，也够后面实际 检测用到的几mL量，但是 可能指南上明确说了 不建议少于 XX g

joshua

wzzz2008 发表于 2023-1-31 10:12
没太明白你的问题点在哪。
25g/ml，应该不算多吧，你们生产什么产品，生产量还没这么多？研发阶段吗？
个 ...

均一性差，所以初始称的多 检测到的概率大，但是如果不管批量大小 规定一个死的25g 检验量显而易见是违背质量风险控制的思路的，也不符合检出概率的原理的；

要我说 应该按照批量百分比来说，比如都按1% 批量来检测还靠谱点；微生物验证一般都是考察最终检测条件下 是否能回收微生物，不是考察 能否覆盖 样品不均一的风险，因此走验证说明减少初始检验量不太靠谱（如果真的是科学的方法那种）

当然 很多标准指南起草人就是挺扯淡的（因为编写的人 没想到还有25g 这么小的批量）

joshua

wzzz2008 发表于 2023-1-31 10:12
没太明白你的问题点在哪。
25g/ml，应该不算多吧，你们生产什么产品，生产量还没这么多？研发阶段吗？
个 ...

你倒是说一个 大概的验证思路，来看看怎么证明减少检验量的科学性，要是不能让大家觉得有道理

那可能你 学没学微生物咱不知道，但肯定是个死扣条款的学院派

wzzz2008

joshua 发表于 2023-1-31 11:32
你倒是说一个 大概的验证思路，来看看怎么证明减少检验量的科学性，要是不能让大家觉得有道理

那可能 ...

我说减少检验样品量不科学，你让我证明减少样品量科学，这是什么逻辑呢？
既然你认为减少样品量很科学，那么，你来证明一下，减少样品量是不科学的？

joshua

wzzz2008 发表于 2023-1-31 13:01
我说减少检验样品量不科学，你让我证明减少样品量科学，这是什么逻辑呢？
既然你认为减少样品量很科学， ...

如果生产批量确实比较小，那么，可以考虑采用验证的方法，来适当减少样品量。

—— 上面这段话不是 你自己写的吗？可以考虑采样验证来适当减少

我的观点我前面已经说很清楚了：我支持减少，但也没什么好验证的，因为这种东西不是一般方法验证能说明的；同时我也说了 因为没有明确的法规支持怎么减少或者自己开展非常全面的 支持性数据研究，只是基于朴素的风险原则，但难免会碰到死扣条款的人的话，对这种人基于风险解释是没用的

LBQQQQQ～

我还是挺支持joshua的看法的，GB内容定死了25g，没和批量进行相关，这显然不太合理。但是我这批次量很少，25g来稀释成1：10，只取几ml来进行检验实在浪费，述求是有没有个指导原则类的文件能支持我取1g稀释1：10检验。

joshua

LBQQQQQ～ 发表于 2023-1-31 14:50
我还是挺支持joshua的看法的，GB内容定死了25g，没和批量进行相关，这显然不太合理。但是我这批次量很少，2 ...

药典 微生物计数是可以酌情减量的描述的，GB再仔细找找可能也有
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若样品量有限或批产量极小（如 ：小 于1000ml或 l〇〇〇g)的活性物质供试品，除另有规定外，其检验量最少 为批产量的1% ，检验量更少时需要进行风险评估；若批产 量少于200的供试品，检验量可减少至2 个单位；批产量少 于100的供试品，检验量可减少至1个单位

LBQQQQQ～

joshua 发表于 2023-1-31 17:19
药典 微生物计数是可以酌情减量的描述的，GB再仔细找找可能也有
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若样品量有限或 ...

应用GB的方法，再去找药典的规定，感觉会有问题啊

joshua

LBQQQQQ～ 发表于 2023-2-1 11:14
应用GB的方法，再去找药典的规定，感觉会有问题啊

所以说 也许GB里面翻翻也能翻出擦边的，找到了回头记得来分享一下； 真没有 就只能减量 但心里清楚，对于真做微生物的应该不会被揪，就怕 @wzzz2008 这种教条派，比较检查是裁判，但是 一般只会落一般整改项