“CGT每日一问”：Q18 填料动态结合载量测试的阶段

姣妹崽

请教蒲友：


关于层析填料的动态结合载量（DBC）的测试，在产品上市过程中是否需要进行DBC测试以作为工艺开发的支撑材料？

如果有DoE的数据作为支撑，有确定的设计空间，是否可以不做DBC测试？

唐e3phf8pp

不行，填料寿命验证中就有要做DBC，DBC是每次的实际情况，跟膜包测通量“基本”一个意思

姣妹崽

唐e3phf8pp 发表于 2023-8-21 10:14
不行，填料寿命验证中就有要做DBC，DBC是每次的实际情况，跟膜包测通量“基本”一个意思

动态结合载量（DBC）是指在真实实验条件下测得的可加载到固定相上且不会造成不必要损失的最大靶蛋白量。
你的观点不具备说服力啊

唐e3phf8pp

姣妹崽 发表于 2023-8-21 10:36
动态结合载量（DBC）是指在真实实验条件下测得的可加载到固定相上且不会造成不必要损失的最大靶蛋白量。
...

你既然知道那你觉得你的上下论述没有矛盾吗

姣妹崽

唐e3phf8pp 发表于 2023-8-21 10:38
你既然知道那你觉得你的上下论述没有矛盾吗

我没有发现矛盾，说说看，矛盾在哪里

sd2789390

我个人觉得没有做DBC也没关系，可以按DoE的最大载量进行报告，如果能提供以往接近载量上限的生产数据是最好，没有也没关系，这个并不影响产品的安全性，只是会影响你的成本，CED不会纠结你为什么不做。