清洁验证计算公式中的疑问

小新地球 · 发表于 2023-2-1 15:00:55

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对于千分之一的计算有两种公式，MDD/1000*MBS/LDD*Sb和MDD/1000*MBS/LDD，公式里的最小批量是指所有的物料的和（api+辅料）还是api的量？这两个公式有什么区别，计算的残留的时候应该用哪个？

小新地球 · 发表于 2023-2-1 15:07:29

不针对原料药，仅针对制剂

闫某 · 发表于 2023-2-1 15:19:59

产品最小批量，可以看看GMP文件里面，对公式里面每个数值是什么都是说明了的

简简单单1234510 · 发表于 2023-2-1 15:24:17

闫某发表于 2023-2-1 15:19
产品最小批量，可以看看GMP文件里面，对公式里面每个数值是什么都是说明了的

分享个链接好不好

闫某 · 发表于 2023-2-1 15:32:11

可以参考下这本书里面的内容，我也是在论坛里面找的资料

cqf0402 · 发表于 2023-2-1 15:48:04

谢谢分享，学以致用

wzzz2008 · 发表于 2023-2-1 15:58:21

最小批量指的是所有物料的量。

wzzz2008 · 发表于 2023-2-1 16:33:24

wzzz2008 发表于 2023-2-1 15:58
最小批量指的是所有物料的量。

你确定是Sb,不是SF？

霁矾 · 发表于 2023-2-15 09:37:22

今天刚研究了这个事情，MDD/1000*MBS/LDD*Sb和MDD/1000*MBS/LDD，对于制剂来说公式里的最小批量（API+辅料），那么公式里的MBS应该是下一生产产品的最大日治疗剂量；公式里的最小批量（API），那么公式里的MBS应该是下一生产产品的最大日治疗剂量的活性成分的量；两个公式是一样的，后一个公式可以按照吃药时是按照活性成分计算的来理解

Mr._Black · 发表于 2023-2-15 10:31:37

MBS/LDD指的要么都是原原料（即API总量除最大剂量的API量），要么是制剂的总量除单片的理论重量，需要上下统一，否则从公式上就解释不通了

Mr._Black · 发表于 2023-2-15 10:31:59

所以从公式上还是要理解各段的含义才行

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