上市后药物警戒相关术语汇总

璀璨帝国の曦月

随着《药物警戒质量管理规范》发布，国家对上市后的药物警戒活动越来越重视，在目前行业内药物警戒专职人员明显不足的情况下，学习药物警戒知识的朋友越来越多。
对于刚入行的朋友，药物警戒基础知识的了解比较重要，下面我就药物警戒相关的术语及定义汇总一下和大家分享。
1、 药物警戒活动（参见《药物警戒质量管理规范》）：药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
2、 不良事件（AE）：指患者使用药品出现的任何不利的医学事件，且不一定与此治疗存在因果关系。
不良事件可以是与使用药品有时间关联的，任何不利的且与用药目的无关的体征（如异常实验室结果）、症状或疾病，无论其是否与该药品有因果关系。
3、 药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应关注对人体有害的、与用药目的无关的药物反应。
4、 SAE/SAR：
根据ICH E2A指导原则，严重不良事件或反应是指在任何剂量下发生的任何不利的医学事件/反应：
  导致死亡
危机生命
需要住院或现有住院时间延长
导致永久的或显著的残疾/功能丧失
先天性异常/出生缺陷
重要医学事件或反应
注：
l对不良反应来说，“严重程度”和“严重性”并非同义词。“严重程度”一词常用于描述某一特定事件的程度（如轻度、中度或重度心肌梗塞），然而事件本身可能医学意义较小（如严重头痛）。而“严重性”则不同，是以患者/事件的结局或所采取的措施为标准，该标准通常与造成危及生命或功能受损的事件有关。严重药品不良反应是指其“严重性”而非“严重程度”。
  “严重”定义中的“危及生命”是指发生事件/反应的当时患者存在死亡风险，并不是指这个事件/反应进一步恶化才可能出现死亡。
5、 新的药品不良反应（非预期ADR）：
定义：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
判定：当不良反应的性质、严重程度、特性或结果与所在地方/区域性产品说明书中的术语或描述不符，应当认为新的不良反应（或称非预期不良反应）。
当上市许可持有人(MAH)不能确定一个ADR是预期的或非预期的，该ADR应当按非预期处理。
一个导致死亡的ADR应当考虑为非预期的，除非产品说明书特别说明该药品可能导致死亡。
6、 信息随访:
首次收到的ADR病例信息通常是不全面的，应对缺失的信息进行随访。
需要随访的情况：持有人应对严重报告中缺失的信息进行随访，非严重报告中怀疑可能是严重病例，或为新的不良反应的，缺失信息也应尽量随访。
随访的优先顺序：（1）新的且严重不良反应病例；（2）其他严重不良反应病例；（3）新的且非严重不良反应病例。
7、 有效报告
一份有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。