新旧版包装混用

WWFF6677 · 发表于 2023-2-6 18:27:59

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医疗器械产品变更注册后，新旧版包装可以混用吗？若可以，能混用多长时间？
如：某产品原注册生效日期及有效期为：2020.01.02--2025.01.01 其中，2023年提交变更注册，于2023年1月31日批准变更，2023年2月6日才能在国家局网上办事大厅下载变更资料。
2023年1月31日后还能生产变更前的包装吗？

LiuShunyu · 发表于 2023-2-6 19:27:32

不太了解法规、不负责人士的记忆性答案：药品是允许新版包材批准后半年内还可使用旧版包材，不包含说明书？

才女筱沐 · 发表于 2023-2-7 08:22:42

你注册变更后是涉及包装的哪些信息发生变更，比如产品注册证号是否发生变更，不过我看你的时间，应该不是，那么是包装的哪些内容发生变更？可以列的详细一点。回答就更具有针对性。

才女筱沐 · 发表于 2023-2-7 08:24:36

也就是说你的包装变更是否跟你的注册变更有直接的关系，是否是必须的，还是说你以这次注册变更为契机，变更了包装。

wzzz2008 · 发表于 2023-2-7 09:24:01

不可以混用。
特定的情况下，新的批准后，旧版的可以有个使用过渡期，但一旦新版的启用，旧版就不能再继续用了。
不能说，我今天用了新版的，明天用旧版的，后天又改成新版的。

Cold1 · 发表于 2023-2-7 09:40:12

这样的情况，建议以取得变更资料上的批准时间为准，批准时间之后用新版。

WWFF6677 · 发表于 2023-2-7 14:23:54

LiuShunyu 发表于 2023-2-6 19:27
不太了解法规、不负责人士的记忆性答案：药品是允许新版包材批准后半年内还可使用旧版包材，不包含说明书？

找到一个“关于企业名称变更后旧版标签使用期限问题”的，可以混合使用6个月。别的内容变更了不知道是否可以混合使用6个月？

WWFF6677 · 发表于 2023-2-7 14:28:23

wzzz2008 发表于 2023-2-7 09:24
不可以混用。
特定的情况下，新的批准后，旧版的可以有个使用过渡期，但一旦新版的启用，旧版就不能再继续 ...

旧版有使用过渡期，适用的法规是哪个？

旧版使用后，新版肯定是不用了。问题是，有的行家说，变更文件批准后，要立即使用新包材，时间上怎么来得及哦

WWFF6677 · 发表于 2023-2-7 14:31:29

Cold1 发表于 2023-2-7 09:40
这样的情况，建议以取得变更资料上的批准时间为准，批准时间之后用新版。

如上所述，批准时间是1月31日，那2月1日就要开始用新版了。
新包材的制作周期就要一周，时间上来不及。
旧包材库存又造成浪费。
不知道有没有这方面的法规，能够给一个过渡的时间

WWFF6677 · 发表于 2023-2-7 14:34:39

才女筱沐发表于 2023-2-7 08:22
你注册变更后是涉及包装的哪些信息发生变更，比如产品注册证号是否发生变更，不过我看你的时间，应该不是， ...

医疗器械的型号规格、结构组成变化后进行的变更注册。以及注册证号按新的分类目录也变了。

WWFF6677 · 发表于 2023-2-7 14:43:14

才女筱沐发表于 2023-2-7 08:24
也就是说你的包装变更是否跟你的注册变更有直接的关系，是否是必须的，还是说你以这次注册变更为契机，变更 ...

延续注册后证号按新分类目录变化

zw20050203 · 发表于 2023-2-7 14:50:12

WWFF6677 发表于 2023-2-7 14:31
如上所述，批准时间是1月31日，那2月1日就要开始用新版了。
新包材的制作周期就要一周，时间上来不及。 ...

来不及也不能用旧版本了，要不然就把变更生效期往后靠

才女筱沐 · 发表于 2023-2-7 16:05:02

WWFF6677 发表于 2023-2-7 14:34
医疗器械的型号规格、结构组成变化后进行的变更注册。以及注册证号按新的分类目录也变了。

如果是这样，那么新证生产日期之前生产的用旧的，之后生产用新的，没有过渡期

zjpsgz · 发表于 2023-2-8 11:09:11

楼主，这个问题的重点是“2023年1月31日批准变更”和“2023年2月6日拿到新证”这几天的空窗期码？

yhxxwssh · 发表于 2023-2-8 15:13:48

记得是两种情况，一种是跟药品安全、质量有关的变更，备案之日起不得继续使用原版说明书，且要在一定时间回收市场上的产品进行更换，比如每次国家局要求修订药品的说明书，都有这句话。
另外一种是不涉及安全的，可以有一定的时间给你消化库存，但也不会很久，好像记得最长是六个月

西里 · 发表于 2023-2-8 15:58:33

一批里不能混用，新包材一旦开始启用，就不能再用旧包材。而且，比如新报材今天开始用了，明天以后就不能再用旧版包材。所以尽量加快销库存。
旧版包材切换新版包材过渡期一般是12个月，详述的要咨询当地药监局，各省规定的时间不一样。
还要咨询经销商，是否接受老版包材。有的经销商，不接受老版包材。

lindalindaw2100 · 发表于 2023-2-9 08:52:22

不能混用vvvvvvvvvvvvvvvvvvvv

WWFF6677 · 发表于 2023-3-2 11:35:41

zjpsgz 发表于 2023-2-8 11:09
楼主，这个问题的重点是“2023年1月31日批准变更”和“2023年2月6日拿到新证”这几天的空窗期码？

这几天的空窗期，包装怎么用？有相应的法规文件吗？

鲁景元 · 发表于 2024-9-4 12:35:13

西里发表于 2023-2-8 15:58
一批里不能混用，新包材一旦开始启用，就不能再用旧包材。而且，比如新报材今天开始用了，明天以后就不能再 ...

请问老师，过渡期12个月的说法是否有来源

新旧版包装混用

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