变更影响评估和风险评估是一回事吗？

小李纸11 · 发表于 2023-2-8 09:55:01

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变更影响评估和风险评估是一回事吗？

猫咪特工 · 发表于 2023-2-8 11:34:38

差不多

蓝雨~ · 发表于 2023-2-8 12:18:28

呃，一定要区别的话那就风险评估范围比较大吧，不止用在变更里面

天真agk · 发表于 2023-2-8 13:44:56

变更风评、偏差评估、回顾评估七七八八的挺多的

新手小白1 · 发表于 2023-2-8 14:18:48

一样的，找出风险点，并制定控制措施降低风险

zzy012345 · 发表于 2023-2-8 17:32:49

通俗点的理解就是执行变更会产生哪些风险，需要进行评估，根据评估的结果制定预防风险的控制措施。

JimmyHE8888 · 发表于 2023-2-9 08:56:33

木木杨1 发表于 2023-2-8 11:34
差不多

木木老师，好久不见。

JimmyHE8888 · 发表于 2023-2-9 08:57:22

就我个人的理解，二者其实相互影响与渗透吧——
变更影响一定会有风险评估，但是风险评估不一定会导致变更

猫咪特工 · 发表于 2023-2-9 10:24:52

JimmyHE8888 发表于 2023-02-09 08:56
木木老师，好久不见。

好久不见呀吉米老师

隐月 · 发表于 2023-2-9 14:57:02

变更额外需要关注注册影响、监管备案要求

[质量保证QA] 变更影响评估和风险评估是一回事吗？