设备变更

daye734 · 发表于 2023-3-6 11:30:18

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请教大家一个问题，注射用水系统更换了一台在线TOC检测仪，这个需要走设备变更吗？需要对设备进行验证吗？

wzzz2008 · 发表于 2023-3-6 11:59:18

1、要进行变更。不管是按重要程度算，还是按风险管控算，或者，以价格算，都应该走变更。
2、不知道你的验证指的是啥。
纯化水系统，要进行评估，是否需要验证。TOC检测仪，根据复杂程度，需要做确认和计量。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-6 12:21:16

这种检测仪器一般都是计量校准的

蓝雨~ · 发表于 2023-3-6 12:24:28

你需要描述再清楚点变更前后是什么情况，是原先没有增加了还是原先有更换了一台，更换是一样的品牌型号还是不一样的？一般的，你这个可以算B类仪器，IQ/OQ即可，具体自己根据带有的功能进行评估

兴奋你我 · 发表于 2023-3-6 12:24:53

前期验证做的完善，如果涵盖这个就可以不做了

near · 发表于 2023-3-6 13:14:22

这个是关键部件，肯定要变更加重新验证，不只是校准，还要看系统匹配等运行方面的问题

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