GSP、GMP体系文件有关系吗

lisasunny · 发表于 2023-3-8 17:55:15

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想问下一二类医疗器械生产经营销售于一体的公司，在有GMP质量体系文件的情况下，还需要建立GSP质量体系文件吗？，GMP体系会包含GSP体系吗，还是二者是独立的？

lyluo922 · 发表于 2023-3-8 18:03:21

在生产地址/注册人住所销售自己的产品，无需GSP质量体系文件，GMP体系包含销售、售后

lisasunny · 发表于 2023-3-8 18:20:24

lyluo922 发表于 2023-3-8 18:03
在生产地址/注册人住所销售自己的产品，无需GSP质量体系文件，GMP体系包含销售、售后

这样吗，但是公司现在有一款只经营销售但不生产的二类医疗器械，这部分是需要针对这款产品做GSP质量体系文件吗

wzzz2008 · 发表于 2023-3-8 18:43:44

lisasunny 发表于 2023-3-8 18:20
这样吗，但是公司现在有一款只经营销售但不生产的二类医疗器械，这部分是需要针对这款产品做GSP质量体系 ...

很显然，需要，
需要取得经营许可证，不然，就是无证经营。

jjxkm2010 · 发表于 2023-3-9 07:12:34

楼上正解，要守法经营

静待花开1234510 · 发表于 2023-3-9 07:38:47

只卖自家产品无需要GSP

伊恩 · 发表于 2023-3-9 08:14:30

lisasunny 发表于 2023-3-8 18:20
这样吗，但是公司现在有一款只经营销售但不生产的二类医疗器械，这部分是需要针对这款产品做GSP质量体系 ...

这款产品如果属于免经营备案的，就可以随便买，营业执照上有销售范围就好，如果不属于免经营备案的，需要办理经营备案，要有相关的GSP体系和人员

cloudsky · 发表于 2023-3-9 08:56:30

楼上正解，但是你们公司内部最好做个审核评估。如果不需要通过GSP那就可以，如果不是属于免经营备案的，那就要GSP。

wzzz2008 · 发表于 2023-3-9 09:32:14

免经营备案，只是不需要许可证，但GSP体系文件，还是要有的。只是可以相对简单一点。

gk87 · 发表于 2023-3-9 09:50:41

wzzz2008 发表于 2023-3-8 18:43
很显然，需要，
需要取得经营许可证，不然，就是无证经营。

二类的去省局备案，建体系医疗器械GSP体系

lisasunny · 发表于 2023-3-10 10:27:46

jjxkm2010 发表于 2023-3-9 07:12
楼上正解，要守法经营

背包客的路 · 发表于 2023-3-14 15:17:19

需要独立的GSP文件，但是文档其实很简单