二类、三类医疗器械注册的模拟运输相关标准

杭美检测管君俊 · 发表于 2023-3-14 13:31:58

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ASTM D4169这个标准适用于国内外，而GB/T4857适用于国内
1. ASTM D4169 DC13

适用于——单个包装空运、陆运联用，重量≤68.1kg
这个标准的测试项目和YY/T00681.15的测试项目一致

2. ASTM D4169 DC12

适用于——单个包装空运、陆运联用，重量≥68.1kg
68.1kg≤单包重量≤90.7kg 和单包重量≥90.7kg 的测试项目又有所不同

3. ASTM D4169 DC3

适用于——不带托盘或滑托的单个包装，重量≤90.7 kg
零担卡车运输

4. ASTM D4169 DC4

适用于——带托盘或滑托的单个包装，任意重量
零担卡车运输

5. YY/T00681.15

无菌医疗器械包装件的标准
测试项目和上面的ASTM D4169 DC13标准的测试项目一样

6. GB//T4857

国标

玉屏山的那一边 · 发表于 2023-3-14 13:41:56

这些个标准是做运输稳定性试验的么

杭美检测管君俊 · 发表于 2023-3-14 13:51:08

玉屏山的那一边发表于 2023-3-14 13:41
这些个标准是做运输稳定性试验的么

是的，二类、三类的医疗器械注册它是需要去做医疗器械的安全运输测试的

suxia20141 · 发表于 2023-3-27 17:21:23

谢谢楼主的分享，正急需

yueyeying · 发表于 2023-3-29 13:56:26

感谢分享，正好了解下，记得国内注册的话好像是参照GBT 14710的，但是里面没有具体规定运输试验的参数

jjxkm2010 · 发表于 2023-3-29 22:09:45

yueyeying 发表于 2023-3-29 13:56
感谢分享，正好了解下，记得国内注册的话好像是参照GBT 14710的，但是里面没有具体规定运输试验的参数

有具体要求

杭美检测管君俊 · 发表于 2023-3-30 15:06:24

yueyeying 发表于 2023-3-29 13:56
感谢分享，正好了解下，记得国内注册的话好像是参照GBT 14710的，但是里面没有具体规定运输试验的参数

刚去翻阅了一下GB/T 14710的标准，里面有测试具体要求，但这个标准更偏向于环境试验；而GB/T 4857是包装运输的一个标准

yueyeying · 发表于 2023-4-4 10:21:06

杭美检测管君俊发表于 2023-3-30 15:06
刚去翻阅了一下GB/T 14710的标准，里面有测试具体要求，但这个标准更偏向于环境试验；而GB/T 4857是包装 ...

实际注册检测试的时候，大多不会装车去测试，都是使用的检测仪器进行测试，所以还是得参照其他标准进行，比如ASTM D4169

杜善强 · 发表于 2023-4-17 08:26:31

现在国内医疗器械检测中心，都是按GB/T14710第4章的要求做试验的，有试验条件和参数的。
企业内部自己做的话，可以买试验设备做模拟试验，也可以拉着货物去路上跑的。

杭美检测管君俊 · 发表于 2023-4-21 09:54:39

杜善强发表于 2023-4-17 08:26
现在国内医疗器械检测中心，都是按GB/T14710第4章的要求做试验的，有试验条件和参数的。
企业内部自己做的 ...

现在在江浙沪这块都是要求企业去有相关资质能力的实验室是去做检测出具相应报告才可以

杭美检测管君俊 · 发表于 2023-4-21 09:56:18

杭美检测管君俊发表于 2023-3-14 13:51
是的，二类、三类的医疗器械注册它是需要去做医疗器械的安全运输测试的

是的费用的话是看您做什么标准以及项目不同标准价格是不一样的

杭美检测管君俊 · 发表于 2023-4-21 09:58:27

杭美检测管君俊发表于 2023-3-14 13:51
是的，二类、三类的医疗器械注册它是需要去做医疗器械的安全运输测试的

您加我VX 您把具体的需求发我我给您做一个分析 13284003119

………1 · 发表于 2023-6-9 15:11:24

杜善强发表于 2023-4-17 08:26
现在国内医疗器械检测中心，都是按GB/T14710第4章的要求做试验的，有试验条件和参数的。
企业内部自己做的 ...

老师：这个自己做的，注册老师会通过吗?还是说必须要找第三方做？找第三方的话，需要满足那些条件，谢谢老师

杭美检测管君俊 · 发表于 2023-7-12 16:04:16

………1 发表于 2023-6-9 15:11
老师：这个自己做的，注册老师会通过吗?还是说必须要找第三方做？找第三方的话，需要满足那些条件，谢谢 ...

会的如果自己做还要买相应的设备，顾专业的人员，这个对于企业来说是一大笔支出，所以一般企业都会去找第三方实验室做；三方实验室肯定要有相应的设备，他才能接这个业务，一般三方实验室都是有相应的资质的

………1 · 发表于 2023-8-4 16:36:32

杭美检测管君俊发表于 2023-7-12 16:04
会的如果自己做还要买相应的设备，顾专业的人员，这个对于企业来说是一大笔支出，所以一般企业都会去找 ...

好的，谢谢老师

391135448xy · 发表于 2024-9-20 11:18:04

楼主是管灵吗？

杭美检测管君俊 · 发表于 2024-10-10 14:16:57

391135448xy 发表于 2024-9-20 11:18
楼主是管灵吗？

管灵管老师是我师傅也是我领导

二类、三类医疗器械注册的模拟运输相关标准

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