注册工作如何提升？

Winnie12

日常怀疑这个工作的意义和前途（国内注册）......
【先讲讲背景】：
入行算是有4年了吧，前两年搞体外诊断，专业背景差的太多，领导能力又超级厉害，基本划了两年水，也不断地怀疑这个工作的意义，后来换到有源注册，内容顺手了很多，但是也有了更多的疑问。
【说说当前的现状】：
注册检验：新版9706的检验完整的搞完出报告了（3类），这里面风险管理、可用性主导搞了，技术要求协同改了（绝缘图和绝缘路径也是全权负责搞了），配合设备的无菌耗材性能指标也主导制定了，检验也做完了。
临床试验：CRO对接选择、机构拜访、方案审核、方案讨论会这些都搞了；
注册申报：软件（之前的试剂不算）
【当前对工作的一些迷茫】：
一方面：觉得自己能力实在不足
如何能从底层将风险管理做的更好（因为没有开发经验，这里还有很大的问题）？如何能确保新产品性能指标的完备？具备什么能力能够审查测试文件的正确、完备性（或者学习哪些知识）？如何能对无菌产品知其所以然？对于复杂产品验证的完备性怎么考虑？如何了解临床试验的底层逻辑（目前对于评价指标和统计只有一点点拙略的认识）？对于复杂软件（含AI算法）怎么审核验证工作？......
简单来说就是好像需要学习的很多，但是优先级、怎么学好像自己也搞不明白。
另一方面：真实的怀疑这个工作真的有前途吗？
希望论坛里的大佬能提点建议，解解我目前的疑惑，不管是从知识学习的角度还是从职业发展的角度都好，先感谢各位大佬。

幻光啊丶

不太懂，感觉注册这个岗位下可以当个文员提交资料，上可以指导研发和体系，看个人能力和公司定位吧

玉屏山的那一边

新人分享抛砖引玉，只说临床部分，方案会写么？会审么？统计会做么？报告会写么？机构的关系到位么？出点问题兜的住么？临床试验的培训会做么？做的效果好么？入组出现困难怎么办？随访出现困难怎么办？必要的时候能推动进度么？
这些估计没有个三五年的项目，喂不出来。
都是提升的点吧。
总体来说，个人觉得可以分两个方向，p或者m，法规的专业，技术的专业和对审评尺度把握的专业，对项目的管理，对各个部门的高效沟通，可以专一项，也可以都抓。
妄言几句，和楼主共勉，期待大佬有更多的剖析，让萌新有机会学习!

北风行

想问下楼主，绝缘图怎么画的

Jonneyhuang1

各个部门（人员）的支持很重要，特别是不懂装懂的老板不要太掺和！！

ahhhhhh2020

没什么前途，其实注册就是叫着好听，对于个人能力提升不大，尤其是只做国内二类的，虽然下限挺高的，但是上限也不高

云一朵

感觉楼主已经很厉害了，实实在在做了好多事，并且还在不断的审视自己、提升自己，已经超过很多注册人员了吧
会者不难，难者不会，楼主云淡风轻的说了这些工作，对于没做过的人来说还是有困难的，楼主不要觉得你完成了、这个工作是“easy"的、你的工作就是没意义的、而只有那些自己不懂的工作才是有意义的，等你做了那些”不懂“的工作，又会觉得那工作也没啥意义，所以，不要妄自菲薄
另外，请教下，可用性怎么做的呢，形成性测试和总结性测试你们都做了吗，是按指导原则找了5-8人、15-20人做的吗，多谢！

pjcwl361

楼主说的迷茫，换种说法，就是：但除了本职工作，get不到其他部门的精髓。
如果你想get到其他部门的精髓，2种方法：
一个就是靠问，前提是你得有够高的沟通技巧和信息分辨能力；
一个就是实际参与做，简单说，质量部的负责人就能回答你大部分迷茫的问题，但还得靠问；
但还是建议你，放弃这些迷茫。当你知道所有的风险点，注册资料是写不下去的。
国内注册中有含金量的内容还是有的，先把国内注册的技能点加满。

mzz337

先缕清体系和法规，再研究产品。

yanglily86

楼主看着是想注册往研发方向转？真刀实枪的干吗？我目前状况跟你有点类似，也常思考出口在哪？目前我觉得我要写验证方案和报告的话，感觉需要搞的一些无菌检验的具体实操肯定是不会的，但是真的有必要要把自己变成全才？

微信zgtssyto

楼主好厉害！我是刚入行的小白，目前也是在做国内的有源产品的注册，感觉好难好难，特别是新版的9706，风险管理和可用性什么的都不会做。也不知道从哪里开始学起。

飞羽1234

1.纵向学习：国内注册不满足，就多看看国际注册相关的法规指南，FDA 600多份指南文件和CFR 21，欧盟MDR,MDCG和MEDDEV, IMDRF发布的指南文件，各国的市场准入法规学到什么程度了。标准就太多了，国内已发布的医疗器械标准正式稿是1900多份，这些都需要分类去学习理解      2.横向学习：不说远的，跟注册有直接关系的是QMS，尤其是设计开发各阶段的要求，建议看看医疗器械设计控制指南这本书，如果这本书你真的看懂并学以致用，你就可以指导研发怎么干活了！！