产品年度稳定性考察的温度问题。

海南阳光明媚 · 发表于 2023-3-20 13:55:24

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我司有一个产品是2021年10月获批的一致性评价产品，贮存条件是阴凉保存，按照药典通则9001的要求，长期稳定性考察需要进行25℃或则30℃的考察，但该品种在25℃的第18个月有关物质升高，因此我司计划本年度的稳定性考察按照贮存条件的阴凉条件进行，既在20℃条件进行长期24个月的稳定性考察，不知是否可行。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-20 15:05:01

本帖最后由 eastwz9 于 2023-3-20 15:12 编辑

不行 25+/-2 药典里设置的温度根据温度带来的除非你是太空药品不过药典对拟冷冻贮藏的药物，长期试验可在温度-20℃±5℃的条件下至少放置12个月进行考察倒是满足你这要求

yangxunlovelove · 发表于 2023-3-20 16:13:30

本帖最后由 yangxunlovelove 于 2023-3-20 16:16 编辑

可以，阴凉的长期条件就是做20度，不过你们一致性评价怎么过的？做的多少度？

海南阳光明媚 · 发表于 2023-3-21 16:15:14

eastwz9 发表于 2023-3-20 15:05
不行 25+/-2 药典里设置的温度根据温度带来的除非你是太空药品不过药典对拟冷冻贮藏的药物，长 ...

谢谢您的解答哈

海南阳光明媚 · 发表于 2023-3-21 16:16:30

yangxunlovelove 发表于 2023-3-20 16:13
可以，阴凉的长期条件就是做20度，不过你们一致性评价怎么过的？做的多少度？

一致性评价当时报的是多少忘记了，但是我们报延长有效期时，用的是20℃做的，并且已经获批。

yangxunlovelove · 发表于 2023-3-21 17:29:54

海南阳光明媚发表于 2023-3-21 16:16
一致性评价当时报的是多少忘记了，但是我们报延长有效期时，用的是20℃做的，并且已经获批。

那应该是没什么问题，阴凉本来长期就是做20度，如果能做25度或以上，谁还会用阴凉条件，不会用室温贮藏

yangxunlovelove · 发表于 2023-3-22 09:00:44

昨天新出的说明书撰写规范，明确阴凉长期条件20度

海南阳光明媚 · 发表于 2023-3-24 18:49:03

海南阳光明媚发表于 2023-3-21 16:16
一致性评价当时报的是多少忘记了，但是我们报延长有效期时，用的是20℃做的，并且已经获批。

咨询了权威专家，专家回复“持续稳定性考察是按照产品的包装形式在规定的储藏条件进行考察。稳定性考察是按照药典稳定性研究指导原则开展研究”

小金库 · 发表于 2023-5-3 22:22:56

谢谢大家分享。

[无菌粉针] 产品年度稳定性考察的温度问题。

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