工艺用水选用依据是什么

铞ル鎯裆

不是无菌医疗器械，不是洁净车间生产，用水用途就是清洗金属零部件的油污，这样选工艺用水是饮用水？纯化水？依据是什么？

大除号

抢个沙发~~

优秀的QA

根据您的描述，这个用水用途是清洗金属零部件的油污，因此不需要使用饮用水或纯化水。相反，您需要使用的是工业用水，这种水可以满足清洗金属零部件的需要，同时具有较低的成本。

工业用水通常是针对特定工业应用而设计的。这种水通常具有较高的总溶解固体量（TDS）和较高的电导率，因为它不需要像饮用水或纯化水那样需要低矿化度和低离子含量。

如果您需要在选择工业用水的类型时进行更详细的指导，建议您参考国家或地区的相关标准和指南。
中国的工业用水标准文件包括：

GB/T 3838-2002《城市供水水质标准》：此标准适用于城市供水，也适用于工业用水，其中规定了各种水质指标和限值。

CJ/T 113-2000《工业循环冷却水技术条件》：该标准适用于各种规模的工业循环冷却水系统，包括各种制造、石油、化工、电力、钢铁、交通运输等行业的工业生产。

GB/T 5749-2006《生活饮用水卫生标准》：该标准规定了生活饮用水的各项指标和限值，但是这个标准并不适用于工业用水。

DL/T 844-2004《工业给水水质》：该标准适用于各种规模的工业给水系统，包括各种制造、石油、化工、电力、钢铁、交通运输等行业的工业生产。

HG/T 5019-2016《工业水质分析规范》：该标准适用于工业水质的分析和检测，包括各种指标的分析方法、分析仪器、分析过程等。

以上是中国的几个工业用水标准文件，但并不是全部，具体标准文件还需要根据您所在的地区和行业进行查询和选择。

xu290606838

是末道清洗用水吗？金属部件用途是什么？一切都要基于用途，围绕安全性和有效性。依据就是法规
从你这个描述上来说，应该用饮用水问题也不大。

猫咪特工

通常来说，不是无菌医疗器械，不是洁净车间生产，用水用途就是清洗金属零部件的油污，饮用水即可，可以参照《指南》内容如下：


　十、工艺用水的用途

　　《医疗器械生产质量管理规范》中规定：对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗，应当使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中华人民共和国药典》要求的纯化水。

　　《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T 0033-2000）标准规定：设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应当定期清洗、消毒、保持清洁、洁净区（室）内的工位器具应当在洁净区（室）内用纯化水进行清洗、消毒。

　　根据法规要求，工艺用水主要适用于无菌类医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产企业产品生产过程中用于产品清洗、配制、洁净服（无菌服）清洗、工位器具清洗、环境清洗环节以及作为检验试剂制备的底液等。

　　（一）工艺用水的主要用途

　　1．饮用水： 主要用于设备冷却、某些零部件、工位器具粗洗等；

　　2．纯化水：主要用于零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位器具精洗、洁净区（室）、工作台面清洗、洁净服清洗、消毒液配制、内包装清洗以及作为配料水等；

　　3．注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产品配料用水、储水器清洗、内包装清洗等；

　　4．灭菌注射用水：配料用水。

　　（二）工艺用水使用的其它要求

　　水质的污染会给医疗器械生产环境及产品带来影响。如工位器具、洁净服（无菌服）使用了不符合标准的水进行清洗，势必会增加其自身的菌落数，从而污染医疗器械生产过程及其生产环境。

　　1．若最终包装的医疗器械是直接与血液或药液接触的或植入人体的无菌医疗器械（与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械除外），该内包装如需清洗的应当用注射用水。用何种工艺用水清洗工位器具和洁净服（无菌服），总的原则是要与物品所处的洁净区（室）的洁净级别相匹配，分别清洗，不对所接触零配件造成污染。

　　2．洁净服（无菌服）末道清洗至少使用纯化水。工位器具的清洗用水要视洁净级别和要接触部件的用途而定，但末道清洗至少用纯化水，若预装末道清洗用注射用水的部件时，则末道清洗应当使用注射用水。

　　3．对于与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，如骨科植入物；非无菌状态提供的植入器械，如骨钉、骨板，可使用纯化水进行清洗。

　　4．企业外协或采购半成品、零部件和内包装时，如工艺要求需对其进行清洗的，应当识别半成品、零部件和内包装的提供状态，是否经过工艺用水清洗。

　　5．企业生产医疗器械过程检验中，如涉及使用工艺用水进行测漏时，应当针对生产的产品特性和用途，使用相对应的工艺用水。

　　6.医疗器械生产企业应当严格按照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T 0033-2000）标准及其他标准和文件规定做好工艺用水的辅助使用工作。以洁净服（无菌服）清洗为例，企业可以直接使用纯化水对洁净服（无菌服）进行清洗，也可先使用饮用水对洁净服（无菌服）进行漂洗，再使用纯化水进行清洗。对此，企业应当结合自身实际情况制订洁净服（无菌服）清洗作业指导书。

　　7.在无菌和植入性医疗器械产品生产过程中，在洁净区（室）加工时使用的工艺用水至少应为纯化水。

　　8.部分企业由于生产产品的特殊材质而不使用工艺用水，如可吸收缝合线、吸收性止血材料等。因上述产品均具有遇水则溶的特点，因此采用有机物质等，如使用酒精溶剂等代替工艺用水进行处理。

　　9. 体外诊断试剂产品生产、检验所用工艺用水的标准，应当结合产品及产品工艺特性予以考虑，并遵循以下原则：

　　若产品生产环境为非洁净环境，工艺用水标准可在《分析实验室用水规格和试验方法》（GB/T 6682-2008）、《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T 1244-2014）和《中华人民共和国药典》2015年版中自行确定。若产品生产环境为洁净环境，工艺用水标准可在《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T 1244-2014）和《中华人民共和国药典》2015年版中自行确定。

　　对于不同技术标准中规定的同一工艺用水检查项目，建议结合实际用途选择高标准要求，进一步提高对工艺用水质量的控制水平。

附件，请查收

猫咪特工

优秀的QA 发表于 2023-3-22 09:41
根据您的描述，这个用水用途是清洗金属零部件的油污，因此不需要使用饮用水或纯化水。相反，您需要使用的是 ...

您确定在器械生产过程使用工业循环水？而且您提到的《CJ/T 113-2000》标准，我也没查到

还是说您的工业用水是广义上的包括所有工业生产用水？

铞ル鎯裆

木木杨1 发表于 2023-3-22 09:52
通常来说，不是无菌医疗器械，不是洁净车间生产，用水用途就是清洗金属零部件的油污，饮用水即可，可以参照 ...

感谢！感谢！我们的产品不属于无菌类医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂，器械提供也是到医疗机构清洗消毒这样不涉及末端清洗，只是在生产过程中清洗零件油污，以便装配和焊接。这样饮用水完全符合工艺需求。
下面所指的零部件清洗用纯化水前提是适用于无菌类医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产企业产品，可以这样理解吧？
根据法规要求，工艺用水主要适用于无菌类医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产企业产品生产过程中用于产品清洗、配制、洁净服（无菌服）清洗、工位器具清洗、环境清洗环节以及作为检验试剂制备的底液等。

　　（一）工艺用水的主要用途

　　1．饮用水： 主要用于设备冷却、某些零部件、工位器具粗洗等；

　　2．纯化水：主要用于零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位器具精洗、洁净区（室）、工作台面清洗、洁净服清洗、消毒液配制、内包装清洗以及作为配料水等；

　　3．注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产品配料用水、储水器清洗、内包装清洗等；

　　4．灭菌注射用水：配料用水。

猫咪特工

铞ル鎯裆 发表于 2023-3-22 10:09
感谢！感谢！我们的产品不属于无菌类医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂，器械提供也是到医疗机构清 ...

是的，我认为您可以参考这段：

饮用水： 主要用于设备冷却、某些零部件、工位器具粗洗

您所提到的油污清洁应该属于粗细范畴

铞ル鎯裆

木木杨1 发表于 2023-3-22 10:12
是的，我认为您可以参考这段：

饮用水： 主要用于设备冷却、某些零部件、工位器具粗洗

好的，感谢感谢！

木公1

抢个沙发，学习一下

老猫王磊

如果是清洗油污建议饮用水，原因么两个字“离子”

么么马88

学到了，我们参照的是YY/T1244，也有老师提出来应该参照药典，但我们目前还是参照1244，目前除了洁净服的清洗，洁净厂房的卫生，没有其他用途。

瓶瓶

饮用水吧

胖子1

工艺用水的选用根据你这个设备所生产的产品要求的洁净级别要求来选吧

fxfxiaofei1981

么么马88 发表于 2023-3-24 11:31
学到了，我们参照的是YY/T1244，也有老师提出来应该参照药典，但我们目前还是参照1244，目前除了洁净服的清 ...

我想问一下只用于清洁洁净服和洁净区的卫生的，纯化水还需要检测吗？如果需要咱们检啊？

么么马88

fxfxiaofei1981 发表于 2023-3-29 09:39
我想问一下只用于清洁洁净服和洁净区的卫生的，纯化水还需要检测吗？如果需要咱们检啊？

需要检测，你也可以外送