辅料生产厂家变更辅料工艺，制剂厂家需要做具体工作

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如果辅料生产厂家变更生产工艺，制剂厂家需要做哪些工作？查看法规没有具体得要求，什么都不做好像又说不过去？

渐雨听风

你们的供应商管理应该有相关的内容啊，供应商自己会针对变更内容是否需要调整你们进行确认的。
当你们公司收到供应商变更通知，应该供应商管理的工程师启动流程给的各涉及部门进行确认是否有影响。
例如辅料生产工艺他们通知了变更，你们QC可能评估生产工艺变更跟进供应商提供资料是否可能引入新杂质或者导致标准变动，质量变动。生产评估是否影响使用。
如果是关键物料药政可能评估是否影响药政组成（辅料可能好像，像无菌制剂内包材工艺变动肯定会影响的）。
然后综合各部门评价给出结论，你们公司是否需要采取而外措施，或者是否批准供应商变更

zxb6668

要么不知道，要么评估、试验后上报省局走变更。

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zxb6668 发表于 2023-3-22 13:52
要么不知道，要么评估、试验后上报省局走变更。

您好，如果走变更的话属于哪类变更呢，我们供应商也没变，辅料也没变。

zxb6668

13331476667 发表于 2023-3-22 15:11
您好，如果走变更的话属于哪类变更呢，我们供应商也没变，辅料也没变。

参考《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》要求