关于新出的共线指南里的一些疑问

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今天3月份出的药品贡献生产质量风险管理指南，我作为研发非做生产的人，闲暇时间看了下，总觉得有些迷迷糊糊，这个指南是质量风险管理的吧，引入了PDE或者HBEL这个要求我还能大概理解，毕竟溶残也这么整过。但是OEL这个职业接触限值是跟药品质量挂钩的么？我怎么感觉是对劳动者保护相关的内容呢。这个指南目的说的很明确是为了防止交叉污染，但是根据OEL这个数值来计算，逻辑是啥呢，是我对OEL理解的有误么？我百度的这个概念是，OEL值是指最大容许暴露量，我理解的是保护劳动者的思路，跟药品的质量风险有什么关系呢？我尽管不是专业做这方面的，到那时我总觉得逻辑哪不对，有哪位大神能科普一下么。

有个性的乡巴佬

由于某些原因无法获得药品的基于健康的暴露限度（HBEL）
危害递增
基于健康的暴露限度(HBEL)-PDE
>10000μg/day 10000μg/day 1000μg/day 100μg/day 10μg/day <10μg/day
— 45 ——
值时，其次考虑选择使用药品职业接触限值（Occupational Exposure Limits,
OEL）的方法来进行药品共线生产的风险评估

至于说为什么用这个   俺也不知道  它说用就用呗

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eastwz9 发表于 2023-3-24 14:33
由于某些原因无法获得药品的基于健康的暴露限度（HBEL）
危害递增
基于健康的暴露限度(HBEL)-PDE

一个药品共线的质量风险管理的逻辑依据是职业暴露限值，这本身给我的感觉像是你吃的不干净，所以我要给你加一个灭火器的感觉一样，但是国家应该不会犯这么低级的错，所以我在考虑我到底是哪理解错了。

有个性的乡巴佬

253849030 发表于 2023-3-24 14:45
一个药品共线的质量风险管理的逻辑依据是职业暴露限值，这本身给我的感觉像是你吃的不干净，所以我要给你 ...

可能人家认为只要写该怎么做就行了 至于为什么就不阐述了   我看到有些培训机构的视频课 哪些老师嘿嘿 有一些“呵呵”的嘲讽在里头   嘿嘿