关于软膏剂中粒度检查的疑惑

许圭

我公司的产品里有一个软膏剂，外用，非无菌。因属于混悬型软膏剂需要检查粒度。粒度检查的药典规定为：按要求涂3片，均不得检出大于180μm的粒子。
因最近偶尔有粒度超标现象，一直在思考这个问题，觉得这个标准制定的过于严苛了，现就这个问题和大家讨论下。
1、 这个检测的最终目的其实很明确，是为了患者在涂抹软膏剂时，增加药物的吸收，同时不会感觉颗粒感。
2、 但现在的问题是，我公司的原料药物已经粉碎的足够细（粒径大约10μm），经大量的检验，因原料药物粒度超标造成的成品粒度超标并不存在。但我公司使用的一种物料，全国没有药用级别，只能采用食品级，发现全国能找到的厂家所生产的物料，都存在长度超过180μm的纤维，各个厂家的区别只是纤维多还是纤维少的问题。同时发现就算是把这种物料粉碎的足够细（800目），也不能完全消除长度超过180μm的纤维。
3、 就算我们最后找到了解决物料带来的纤维，也无法完全保证生产过程没有一个超标的粒子进入物料。因为，内包材也可能带入，环境、人员都有概率带入。
4、 这种情况下，产品的合格与否就取决于：这3片我是否抽到了大于180μm的粒子,如果没抽到就判合格，抽到就判不合格。哪怕我本批次物料只有一个超过180μm的粒子，也有概率被判为不合格。那个这个结果的判定就变成了赌博，赌运气，如果我运气足够坏，那么我根本生产不出合格的产品。
因为保证产品里没有一个超过180μm的粒子混入，这个真的很难做到，因为我们毕竟是外用药，洁净区D级。
5、 这个标准的严苛之处在于太绝对了，不允许有一粒超标。
6、 我们也就此问题咨询了省局的药检所，他们认为纤维应被判定为粒子，超过180μm即被判定不合格。
7、 药品管理法实施后，检验不合格要被判定为劣药，而劣药处罚力度在罚款10-20倍，我们一批次药品市场价300W，如被判定不合格，罚款3000W以上。而这一切，则取决于我运气怎样，所以我觉得这个标准制定的太过严苛了，结果已经超出了制定这个检验项目的原始初衷。
8、 现在我们也不知道该怎么办了，老板现在要求我们修改我们的注册标准，大家也知道这个难度。如果修改不了，这个产品估计就要退市了。
吐槽：外用药的标准竟然比注射剂都严苛
注射剂要求检验可见异物。



直接注射进人体的注射剂都允许有不超过2mm，也就是2000μm的颗粒，而非无菌的外用药不允许有超过180μm的颗粒。

蒲公英681798307

你好，请问贵公司做的软膏粒度分析使用的显微镜法吗？药典中提到需要用目镜测微尺和物镜测微尺需要做计量吗？还是说随便买一个就能用？

sj198976

那你们只能改标准了，把你们的粒度标准改成另有规定应该就行了，你看人家京万红软膏粒度检查标准就不是通用的。