稳定性指导原则中提到含量与初始值相差5%为显著变化，怎么算

huanhuanaw · 发表于 2023-3-31 11:01:58

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

药典原料药物与制剂稳定性试验指导原则中提到“制剂质量的“显著变化”通常定义为：①含量与初始值相差5%”，这个5%是怎么算的，是每次稳定性跑出来的含量都要在初始含量的95%-105%之间还是什么，如果这样的话限度是不是太小了，很难保证每个品种两三年含量还不降

wzzz2008 · 发表于 2023-3-31 12:08:29

不同的产品，不一样的。
5%，表示没有显著变化，超过，说明有显著变化。
没有显著变化，可以常规控制，有显著变化，就要加强控制措施了，比如，适当提高内控标准的下限。

wzzz2008 · 发表于 2023-3-31 12:10:43

比如，某些头孢类的产品，含量下降就比较快，常规保存条件下，两年时间能下降7%左右。
如果你的效期是2年，那0天的检测结果，至少应该在7%以上吧？否则近效期不就低于90%的下限了？

本草之光辉 · 发表于 2023-3-31 17:15:14

显著变化了，那就是产品或者产品贮存条件、质量标准出现问题了，就要把控了

老石106 · 发表于 2023-4-3 17:13:09

初始含量的95%-105%，超出了的话一般就算是显著变化了，工作也就来了，分析，评估，报告，措施；化药纯度还高些，这个变化范围应该会比中药更好控制些

huanhuanaw · 发表于 2023-4-7 15:17:59

老石106 发表于 2023-4-3 17:13
初始含量的95%-105%，超出了的话一般就算是显著变化了，工作也就来了，分析，评估，报告，措施；化药纯度还 ...

中药想控制在5%范围内太难了吧，平时的检验误差可能都有5%

老石106 · 发表于 2023-4-7 16:05:34

huanhuanaw 发表于 2023-4-7 15:17
中药想控制在5%范围内太难了吧，平时的检验误差可能都有5%

这个得看品种还有分析方法

ianzeng177 · 发表于 2023-4-15 14:34:37

有文献认为是：与0月相比RSD%不超过5.0%。但是没有看到具体的出处。ICH Q1A的原文是：A 5% change in assay from its initial value.

swea365 · 发表于 2023-8-10 20:28:49

药典稳定性指导原则和ICH Q1都只适用于化药，中药需要参考CDE发布的中药和天然药物稳定性指导原则

dasunnypipi · 发表于 2023-8-14 17:52:54

swea365 发表于 2023-8-10 20:28
药典稳定性指导原则和ICH Q1都只适用于化药，中药需要参考CDE发布的中药和天然药物稳定性指导原则

中药天然药物稳定性指导原则没提范围

swea365 · 发表于 2023-8-22 17:40:57

dasunnypipi 发表于 2023-8-14 17:52
中药天然药物稳定性指导原则没提范围

我感觉这个要设定的话，应改是自己根据自己的品种评估设定吧，反正化药的5%不适用。