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[质量控制QC] 微生物分析方法转移

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药徒
发表于 2023-4-6 16:29:03 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教下各位老师,微生物的分析方法转移是转出方提供方案和报告(例如无菌冲洗量,内毒素稀释倍数等),然后接收方按照方案做三次确认即可吗?     现在问题是转出方只提供理化方案报告不提供微生物方案报告,是需要找转出方提供的吧?
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发表于 2023-4-6 17:19:12 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-4-6 17:44:08 | 显示全部楼层
微生物分析方法,与理化分析方法的转移方式不一样,参考的不是同样的法规

我们这边都是不转移,由接收方法的实验室重新做验证
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发表于 2023-4-6 20:31:02 来自手机 | 显示全部楼层
我们这边如果有方法就做方法确认,如果没有方法就需要自己做分析方法开发
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