设备再验证PQ 必须是连续性三批吗

xufan0007 · 发表于 2023-4-18 16:31:57

倾城℃ 发表于 2023-4-18 15:07
那么A产品三批生产过程中插入了一批另外一种工艺的A产品是否可行。

工艺验证主要是对你的工艺中的一些关键参数、关键点进行验证，并没有说必须连续三批中间不能间歇，有的原料药一年也无法生产三批，如果按照你的担心的，那样的原料药就无法通过工艺验证，无法生产了，再说了你清场是保证你的生产环境，所以是没有影响的。

315261187 · 发表于 2023-4-18 18:01:43

Steven123456717 发表于 2023-4-18 11:42
那不行，中间插了别的批次没有说服力了

可以的，可以是A12ABA3 不允许是A1A2BA3A 4 然后因为A3批不行就选取A1A2A4 做工艺验证批

做药就是做良心 · 发表于 2023-4-18 20:45:46

设备确认可以一批（分3种不同参数测试），工艺验证至少3批（不然如何证明重现性）

胡汉三12 · 发表于 2024-8-8 08:52:09

设备再验证没有提及过工艺验证倒是说过连续三批，而且持续这个词我连续2小时生产算持续吗

[确认&验证] 设备再验证PQ 必须是连续性三批吗