CE MDR分类鉴定

一路高歌 · 发表于 2023-4-18 15:33:17

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目前碰到申请CE MDR时的一个问题：国内公告机构将申请提交到公告机构国外总部后，公告机构国外总部判定风险等级需要从Class IIa提升到Class III, 所以想问下欧盟有没有类似国内可以做分类鉴定的业务？谢谢！

warsong · 发表于 2023-4-18 17:26:21

有分类鉴定的文件，业务情况倒是不清楚

Austinv4u · 发表于 2023-4-19 08:26:13

什么产品，

helen2021 · 发表于 2023-4-19 09:24:37

申请专家评审咯，欧盟不也有专家评审咩，跟你们国内公告机构沟通一下，不然就只能按公告机构国外总部定义的等级改资料。

TiAmoe1o · 发表于 2023-4-19 09:35:22

我之前跟公告机构沟通过，他们也是把风险等级往高的调。然后没有后文了，然后我就换其他公告机构，风险等级越低越好哈哈哈哈

gyjmdr · 发表于 2023-5-16 14:32:31

谢谢分享学习一下

gyjmdr · 发表于 2023-5-17 11:59:38

谢谢分享经验

卓远天成张璇 · 发表于 2023-6-5 17:00:03

建议多问询几家公告机构，分类可能会不太一样

huhu01 · 发表于 2023-6-5 17:05:47

什么产品啊一下子Ⅱa到Ⅲ

一路高歌 · 发表于 2023-6-8 15:18:00

采血器械，里面有含有肝素（但肝素不与人体接触）

一路高歌 · 发表于 2023-6-8 15:21:22

Austinv4u 发表于 2023-4-19 08:26
什么产品，

采血器械，里面有含有肝素（但肝素不与人体接触），类似真空采血管原理。

一路高歌 · 发表于 2023-6-8 15:21:44

huhu01 发表于 2023-6-5 17:05
什么产品啊一下子Ⅱa到Ⅲ

采血器械，里面有含有肝素（但肝素不与人体接触），类似真空采血管原理。

Bili · 发表于 2023-6-12 14:36:49

rule14？带药的机构都比较谨慎

Victor9735 · 发表于 2023-9-20 15:04:24

带药的，确实属于3类，或者换个机构试试吧。

helen2021 · 发表于 2023-9-20 15:11:36

MDR分类现在都很谨慎，我们一个class I 的产品都被质疑分类了
后来写了回复，那边也认可了。