手动SIP

王西超 · 发表于 2023-5-22 09:53:30

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公司改造了一批上游多功能罐，增加了手动SIP功能，请问增加手动SIP是否需要进行验证？

九五二七 · 发表于 2023-5-22 10:12:34

不管什么动都需要验证

王西超 · 发表于 2023-5-22 10:39:24

九五二七发表于 2023-5-22 10:12
不管什么动都需要验证

设备改造需要进行IOQ，那SIP的温度分布需要验证吗？是需要制定出手动SIP操作规程，规定灭菌时间和温度以及操作方式吗？有没有老师做过，能帮忙介绍下过程吗？

伟大的毛神1 · 发表于 2023-5-22 11:02:17

王西超发表于 2023-5-22 10:39
设备改造需要进行IOQ，那SIP的温度分布需要验证吗？是需要制定出手动SIP操作规程，规定灭菌时间和温度以 ...

如果是改造的话，建议形成sop升版的初稿后，再进行验证，验证通过后，新版文件生效

制药设备学习 · 发表于 2023-5-22 11:12:33

评估一下改造的程度如果改造的范围和内容比较大一般IOPQ都需要做

[生产设备] 手动SIP