洁净区（室）环境监测（沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、压差、照度、wen'shi'du）方法....

将往事喝个够吧 · 发表于 2023-6-7 10:07:29

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司新厂房要交付了，后期的环境监测类工作由QC做，厂房分两部分GMP十万级的厂房，还有9001体系的万级，和三十万级的厂房。现在按照GB/T16292,16293,16294编写了一些环境监测的方法，现在领导然我对我的方法经行方法学验证！！！
想知道是否有必要做方法学验证，做的话环境监测类的怎么做呢，有没有什么法规标准可以参考一下的。

准圣级药老 · 发表于 2023-6-7 10:11:27

方法学验证？那是针对你QC微生物的检验方法进行的验证，再说了如果是按照药典制定的方法就不需要验证。环境的监测是通过风险评估来做的，监测频率、监测项目、动态与静态等。

九五二七 · 发表于 2023-6-7 11:28:30

本帖最后由九五二七于 2023-6-7 11:32 编辑

为什么不需要方法学验证呢？
QC的检验分析方法都需要方法学确认或验证不管你依据药典还是行业标准方法或者自建方法
设备系统工艺的验证不需要方法学确认？为什么？除了验证指南、指南或厂家指导的验证方法，或者简单的一些运行或性能确认，可以开关或者目视等的，不然你凭什么确认你的确认方法能有效确认设备、系统、工艺的运行或者性能，比如我们之前做设备运行或性能确认的时候，如果没有相关指南指导，自己设计的确认方法都要开会讨论，试验以后，写个相应的评估，才能用这个方法去做设备的性能，相当于也是有依据了

黑喵警长 · 发表于 2023-6-7 13:29:46

咋说呢，都不太懂，新年大吉吧

将往事喝个够吧 · 发表于 2023-6-7 16:47:21

九五二七发表于 2023-6-7 11:28
为什么不需要方法学验证呢？
QC的检验分析方法都需要方法学确认或验证不管你依据药典还是行业标准方法 ...

目前在网上没有百度到关于环境监测的方法验证，想请您指点一二

ycw1639066548 · 发表于 2023-6-7 19:24:42

组合的数字发表于 2023-06-07 17:03
各位蒲友，我建立了个QA验证交流群，有需要的加我邀请你入群

这个可以有，怎么进

来自安卓APP客户端

将往事喝个够吧 · 发表于 2023-6-8 09:07:00

组合的数字发表于 2023-6-7 17:03
各位蒲友，我建立了个QA验证交流群，有需要的加我邀请你入群

拉我进群

清風徐来 · 发表于 2023-6-8 12:38:57

组合的数字发表于 2023-6-7 17:03
各位蒲友，我建立了个QA验证交流群，有需要的加我邀请你入群

至少发个群名片啊

wangqian1 · 发表于 2023-6-8 12:42:14

组合的数字发表于 2023-6-7 17:03
各位蒲友，我建立了个QA验证交流群，有需要的加我邀请你入群

怎么进去啊

13736634672 · 发表于 2023-6-8 12:52:13

组合的数字发表于 2023-06-07 17:03
各位蒲友，我建立了个QA验证交流群，有需要的加我邀请你入群

怎么进群啊

来自安卓APP客户端

偶尔躲躲乌云 · 发表于 2023-6-11 22:27:22

怎么进群啊

来自安卓APP客户端

高飞扬哦 · 发表于 2023-6-13 07:54:00

醉一清一风1 发表于 2023-6-8 12:38
至少发个群名片啊

扫6楼他的微信二维码可以让他拉你进群

[质量控制QC] 洁净区（室）环境监测（沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、压差、照度、wen'shi'du）方法....

欢迎您注册蒲公英

点评