层析柱确认

现场小跟班

1.层析柱的确认是否需要包含填料？  1.1若包含必须的测试项目有什么？
  1.2若不包含我可以只做一个密封性实验吗？


2.层析柱清洁确认的必要性？非得做吗？要做必须做的项目有什么呢？


3.上个公司层析柱只做了密封性实验，现在公司还没有确认，希望大佬帮帮忙出出主意，谢谢了

唐e3phf8pp

正常做个保压测试就行了，我说的是Cytiva的哈，很多出厂的时候厂家也会做些测试的可以索要报告。国产的做个保压也差不多，筛板分配情况可以与填料测试一起做。层析柱清洁确认的必要性？肯定要做且必须要做，清洁验证正常就是按照厂家给的填料的清洗再生资料做就行，然后取流出液检测TOC、电导、微限等。上个公司层析柱只做了密封性实验，现在公司还没有确认？这个做很简单的，给压保压等半小时就可以了，看压力降是否符合设计要求

PRT-drgon

1.层析柱的确认是否需要包含填料？  1.1若包含必须的测试项目有什么？1.2若不包含我可以只做一个密封性实验吗？
回答：不包含；不过需要确认柱子材质；做一个保压测试即可

2.层析柱清洁确认的必要性？非得做吗？要做必须做的项目有什么呢？
是的，这里有两种情况，一种是填料在柱子里面保存，一种调料收集到填料桶保存，后者不用做
一般和填料寿命一起做，残留蛋白  SDS  HCP等 根据产品来定，可以看看2023GMP指南

现场小跟班

PRT-drgon 发表于 2023-12-19 20:34
1.层析柱的确认是否需要包含填料？  1.1若包含必须的测试项目有什么？1.2若不包含我可以只做一个密封性实 ...