关于湿度超标的问题

臻·高興

公司空调有微信报警，设定的是超警戒触发。警戒是45-65%，车间个别房间发热、清场啥的，总有不合格的，因为有下限也不敢调太低，现在导致VX不停的收到报警信息。质量还要求三次超警戒就要起偏差。因此有几个问题请教大家：
1、像这种一个车间一个空调的，功能不同总有波动，都没超过行动限，对质量没有任何影响。超三次起偏差是否有必要？
2、45%下限是否有必要？据说98版有规定，现在是75以下吧。
3、各位吧友公司对湿度超标都怎么处理的？

luomu

建议超过一定时间再写偏差，验证的时候做全，包括特殊房间的温湿度控制，开关门，短暂的波动记录即可

yhxxwssh

超过一定时间，比如连续五分钟以上做偏差，而不是依据报警次数。超过多少时间可以在验证时候看看开关门、清场等操作几分钟能稳定下来，这些数据可以作为制定规程的依据。不然有些冰箱开个门温湿度就超标了，这种偏差一年下来要写多少啊

振振公子

10版没有规定温湿度范围，只是说适当的温湿度。就是说大多数房间遵循18-26,45-65，一些产热、产湿的房间是允许超出这个范围的，这个根据工艺、使用需求在SOP中做好规定就可以的。日常做好统计，制定个范围就可以

臻·高興

luomu 发表于 2023-6-21 10:42
建议超过一定时间再写偏差，验证的时候做全，包括特殊房间的温湿度控制，开关门，短暂的波动记录即可

目前是准备按时长这个思路重新搞一下。老厂房，重新验证现在来不及

臻·高興

yhxxwssh 发表于 2023-6-21 10:49
超过一定时间，比如连续五分钟以上做偏差，而不是依据报警次数。超过多少时间可以在验证时候看看开关门、清 ...

就是这个问题啊，就算起偏差了，也搞不了什么实际的纠偏措施，空调就那样，所以就很被动

臻·高興

振振公子 发表于 2023-6-21 10:50
10版没有规定温湿度范围，只是说适当的温湿度。就是说大多数房间遵循18-26,45-65，一些产热、产湿的房间是 ...

嗐，咱们在这都好说，改文件啥的操作起来只能说阻力重重

唐e3phf8pp

湿度可以根据产品特性进行放宽的，不是那么绝对的，检查老师也不会要求那么苛刻的，我们就遇到过

臻·高興

唐e3phf8pp 发表于 2023-6-21 11:00
湿度可以根据产品特性进行放宽的，不是那么绝对的，检查老师也不会要求那么苛刻的，我们就遇到过

老师不较真，但是生产会觉得湿度不合适了不舒服，质量会觉得要改标准需要评估、验证什么的。难揍啊

唐e3phf8pp

臻·高興 发表于 2023-6-21 11:03
老师不较真，但是生产会觉得湿度不合适了不舒服，质量会觉得要改标准需要评估、验证什么的。难揍啊

找设备工程部看看能不能解决，这东西没啥要验证的，除非产品对这些细微的改变有影响

Zzzno8

如果只是瞬时超警戒没必要写偏差吧，如果超警戒一段时间，算异常，超过下限才偏差

默子

目前GMP是要求车间有适宜的温湿度，至于具体多少，需要根据品种影响因素的研究。

happygods

10版的GMP都没规定死了，都是要求按 产品工艺来，98版的那个温湿度主要是以人体舒适度来的，所以认为10版的更科学。
产热房间，只要对产品没影响，控制温度意义不大，清场的时候湿度升高，也和产品无关，再按65%来要求更不合理了。
如果遇到液体制剂的化糖工序，温度湿度都会超标，控制那个范围意义何在啊？
总之，以前的套路现在已经不适用了，做一个风险评估把这些具体的 问题分析了，拿出解决办法，然后就该文件吧。事情还是要去做，不然质量管理体系执行不了。、

Javen.

臻·高興 发表于 2023-6-21 10:55
嗐，咱们在这都好说，改文件啥的操作起来只能说阻力重重

感觉QA是不懂道理，然后又很犟的人，我碰到过，恶心极了

臻·高興

happygods 发表于 2023-6-21 11:39
10版的GMP都没规定死了，都是要求按 产品工艺来，98版的那个温湿度主要是以人体舒适度来的，所以认为10版的 ...

感谢，现在就是调查要做，然后计划调整湿度范围，增加时长条件。不然不光质量难受，空调操作也难受，马上要满屏飘红了，但实际又没影响

臻·高興

唐e3phf8pp 发表于 2023-6-21 11:06
找设备工程部看看能不能解决，这东西没啥要验证的，除非产品对这些细微的改变有影响

问题就是工程提出来的，因为车间一直打电话让他们调温湿度

子枫

黄梅天有点超也正常的，报警值重新设定下。

臻·高興

子枫 发表于 2023-6-21 13:26
黄梅天有点超也正常的，报警值重新设定下。

搞过设备的都知道正常，但是质量不一定认同

飞凌大圣

1、湿度设定范围是尹产品而异，不可一刀切。
譬如：注射液生产时，房间适度可以适当放宽；头孢粉针分装间，湿度就要严格控制了。
2、所有的温湿度控制，都会有波动，根据1的意见，定好可以执行的标准，然后遵照实施就可以了。
3、至于是否微信报警，这个要看企业内部的归抵挡和要求吧，不好给太多建议。
4、三次超限报警，是否需要起偏差，也是看公司规定吧，有些没必要。
说一个我当时遇到的案例，北方某中药生产企业，监管部门检查时发现药材仓库的湿度为12%，质疑湿度计坏了，现场测试后证明没问题；另一个问题来了，公司规定湿度在30-75%，那这个是否要起偏差呢？最后没给缺陷，但是要求企业进行想关整改了。
以上意见，仅供参考！

臻·高興

飞凌大圣 发表于 2023-6-21 14:02
1、湿度设定范围是尹产品而异，不可一刀切。
譬如：注射液生产时，房间适度可以适当放宽；头孢粉针分装间 ...

感谢指导，与您所说案例雷同，产品要求限度均是75以下即可，45-65仅仅是满足人员舒适度而设，但是空调机组因各种原因并不能全部满足，然后车间就以个别房间不满足45-65频繁要求调整，报警也一直在报，而质量上程序又要求超三次必须起偏差。真的是苦不堪言啊在满足不超上限的情况下，如果不设下限就好解决，但是增加时长条件、调低下限这些都需要通过各种繁杂的流程所以请教一下各位吧友