关于湿度超标的问题

众芳摇落独暄妍 · 发表于 2023-6-21 14:16:54

一般是限定超标时间多长才算偏差吧，偶然的报警又恢复了三次开偏差有点没必要
开了偏差又如何呢，最后措施走形式，下次再发生吗？
经常发生的设施确定没有问题吗？

臻·高興 · 发表于 2023-6-21 14:24:53

众芳摇落独暄妍发表于 2023-6-21 14:16
一般是限定超标时间多长才算偏差吧，偶然的报警又恢复了三次开偏差有点没必要
开了偏差又如何呢，最后措施 ...

分析到位，确实没有合适的措施。设备是没问题的，个别功能间，他们清个场能搞到90多。

一个小员工 · 发表于 2023-6-21 15:27:46

还是得根据你们产品特性来，如有胶囊，那湿度还是得好好控制，南方梅雨天，老厂房根本控制不了。还有你们有值班风机吗？如果头，湿度应该更加难控吧？

子枫 · 发表于 2023-6-21 16:06:24

臻·高興发表于 2023-6-21 13:42
搞过设备的都知道正常，但是质量不一定认同

这个问题只能上报领导，要么改硬件，要么改软件，让上层做决定。

臻·高興 · 发表于 2023-6-21 20:03:30

一个小员工发表于 2023-6-21 15:27
还是得根据你们产品特性来，如有胶囊，那湿度还是得好好控制，南方梅雨天，老厂房根本控制不了。还有你们有 ...

没有特殊产品，湿度整体是可控的，但是部分功能间部分时间不可控

abao · 发表于 2023-6-22 08:36:42

法规规定了，下限还是要的

磊zvuedmmr · 发表于 2023-6-25 11:00:24

1、像这种一个车间一个空调的，功能不同总有波动，都没超过行动限，对质量没有任何影响。超三次起偏差是否有必要？
不要根据次数，根据时间。频率只能说明次数多，质量不高！
2、45%下限是否有必要？据说98版有规定，现在是75以下吧。
净化系统除满足法规要求外，还应满足人员舒适性要求。
3、各位吧友公司对湿度超标都怎么处理的？
保温不保湿

臻·高興 · 发表于 2023-6-25 11:18:36

磊zvuedmmr 发表于 2023-6-25 11:00
1、像这种一个车间一个空调的，功能不同总有波动，都没超过行动限，对质量没有任何影响。超三次起偏差是否 ...

感谢分享！！

关均乐 · 发表于 2023-6-26 10:05:57

臻·高興发表于 2023-6-21 10:54
就是这个问题啊，就算起偏差了，也搞不了什么实际的纠偏措施，空调就那样，所以就很被动

站在质量的角度而言，文件有要求温湿度多少，过程中偏移。这已经是偏差了。我觉得捉的问题点是不符合文件要求。不是这个湿度超了有多大的影响。
至于说这个要求不合理，就提变更修改就好了，过程做风险分析，非关键房间温湿度怎么控制或者要求是多少重新修订就好了。

zerohihi · 发表于 2023-6-26 10:11:20

臻·高興发表于 2023-6-21 10:54
就是这个问题啊，就算起偏差了，也搞不了什么实际的纠偏措施，空调就那样，所以就很被动

和你们老板说，质量觉得我们这个空调不行，要换新的

臻·高興 · 发表于 2023-6-26 11:17:31

zerohihi 发表于 2023-6-26 10:11
和你们老板说，质量觉得我们这个空调不行，要换新的

甚至有一台用了快20年的机组

臻·高興 · 发表于 2023-6-26 11:17:55

关均乐发表于 2023-6-26 10:05
站在质量的角度而言，文件有要求温湿度多少，过程中偏移。这已经是偏差了。我觉得捉的问题点是不符合文件 ...

感谢指导！

ouyang_xg · 发表于 2023-6-26 14:16:31

如果说是由于外界气候的影响，导致洁净区域内的温度或者湿度超标了，那只能够说你系统存在缺陷。在运行过程中仅有做清洁卫生的时候，会有湿度超标（上限）的可能。这个可以用报警延时来规避掉，对于审计人员也是可以解释的。

臻·高興 · 发表于 2023-6-26 14:41:18

ouyang_xg 发表于 2023-6-26 14:16
如果说是由于外界气候的影响，导致洁净区域内的温度或者湿度超标了，那只能够说你系统存在缺陷。在运行过程 ...

嗯，正在走评估和变更了，感谢指导

开水养活鱼 · 发表于 2023-6-26 15:57:18

1、三次超警戒就要起偏差我觉得需要你们公司相关部门，如QA 工程生产部门负责人需沟通偏差必要性，个人认为超行动限持续XXmin后才有必要起偏差，超警戒无需偏差，超警戒作为工程部门调整的依据以及生产现场操作人员关注的条件。
2、在空调系统管理规程中增加超警戒、超行动限的描述：如超警戒（黄灯）：生产操作人员需立即反馈至工程部，工程部需进行适当湿度调整以恢复至警戒线以下。超行动限（红灯）：停止生产、物料封装贮存等；超行动限XXmin需进行偏差调查。
3、具体下限设定多少需要进行综合评估：如产品剂型、物料特性、重点操作间、物料暴露程度、物料贮存条件、超行动限累计时间等内容综合评估。
4、空调系统湿度调整与控制在每个药厂可能都是一个难题，在现大环境下结合节能降耗又同时保证文件规定的温湿度，还是要相关部门负责人综合进行评估，警戒线及行动限设定的恰到好处且符合文件要求之规定。
个人意见仅供参考

阳光蒲照 · 发表于 2023-6-26 16:48:15

看你生产的是什么对温湿度要求咋样。特别的功能间可以通过评估上下限不是固定死的

15757976894 · 发表于 2023-6-27 08:53:39

按次数走，做偏差以后，如何做CAPA，如何预防此类事件不再次发生？

臻·高興 · 发表于 2023-6-27 09:38:28

开水养活鱼发表于 2023-6-26 15:57
1、三次超警戒就要起偏差我觉得需要你们公司相关部门，如QA 工程生产部门负责人需沟通偏差必要性，个人认 ...

感谢分析指导！！

臻·高興 · 发表于 2023-6-27 09:40:05

阳光蒲照发表于 2023-6-26 16:48
看你生产的是什么对温湿度要求咋样。特别的功能间可以通过评估上下限不是固定死的

目前是在评估下限，因为产品没要求，只是舒适度

臻·高興 · 发表于 2023-6-27 09:41:16

15757976894 发表于 2023-6-27 08:53
按次数走，做偏差以后，如何做CAPA，如何预防此类事件不再次发生？

预防不了，除非不动

解决不了报警频率，就解决报警系统

[空调系统] 关于湿度超标的问题

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