验证与确认区别

涵飞子zpn

验证：根据文件规定的要求生产出来合格的产品。（已经有详细的生产过程数据，验证一下）
确认：这设备有没有达到我们预期的要求。（不确定结果，确认一下结果是合格的）

甜甜鱼头

因果律-一人 发表于 2023-6-28 14:23
药品我知道，器械的叫法是和药品刚好相反吗，有老师说器械里方法和灭菌等工艺叫做确认，设备和系统的叫验 ...

医疗器械是特殊过程叫做确认（工艺验证），如清洗、焊接、灭菌、包装叫做过程确认。过程确认包括安装、运行、性能确认，里面也包括了设备的确认。

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对于GMP来说，所有的这些都可以用验证来涵盖，确认是验证实施过程中的一部分，具体可以看GMP第14章；对于器械来说，在医疗器械生产质量管理规范里，对验证和确认有专门的定义，其内涵和GMP里完全不同，好像在81条左右。ISO13485里也有一段，专门说确认的问题，这两份资料结合起来看会对器械里的验证和确认的理解有些帮助。此外，验证和确认是专有名词，不要望文生义，拿现代汉语词典里这俩词的意义来套在工作中，那就扯得很了。