记录受控管理缺陷

黄悠悠 · 发表于 2023-6-28 13:47:16

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求助各位老师，你们好，外审检查，车间现场有10张空白辅助记录未加盖受控章，间接违反了GMP第173条，也违反了公司规定的SOP中的辅助记录发放项（可按月发放，每页加盖受控章，发放人及接收人共同填写发放回收记录），现在真不知道咋写缺陷原因、风险评估及整改措施了

无云007 · 发表于 2023-6-28 13:57:31

你这是让大家一起帮你想缺陷原因啊/大思路是实事求是，真实去写原因，去评估才更简单。

小伙向前 · 发表于 2023-6-28 13:58:54

相关人员对GMP、SOP不熟悉，培训不到位。进行培训整改。

栗子7 · 发表于 2023-6-28 14:01:04

哦哦，这大概说明你们平时也这么在操作吧
事情并不复杂，只不过又要显得自己在受控，把违规风险降到最低，就看你们如何解释这个发放流程了，的确蛮头痛。

黄悠悠 · 发表于 2023-6-28 14:10:26

无云007 发表于 2023-6-28 13:57
你这是让大家一起帮你想缺陷原因啊/大思路是实事求是，真实去写原因，去评估才更简单。

真实原因一写，文件管理体系怕被挑战

黄悠悠 · 发表于 2023-6-28 14:13:08

小伙向前发表于 2023-6-28 13:58
相关人员对GMP、SOP不熟悉，培训不到位。进行培训整改。

这个锅不好背，可信度也不强，唉

黄悠悠 · 发表于 2023-6-28 14:14:09

tanya0906 发表于 2023-6-28 14:01
哦哦，这大概说明你们平时也这么在操作吧
事情并不复杂，只不过又要显得自己在受控，把违规风险降到最低， ...

确实头疼，操作程序与书面程序不符

闫某 · 发表于 2023-6-28 14:19:07

这种缺陷很头疼啊，不好整改

缓步前行 · 发表于 2023-6-28 14:51:31

私自复印的吧

蓝雨~ · 发表于 2023-6-28 14:59:28

找原因啊，是分发人员发下去漏盖了？还是使用人员自己复印了？

兴奋你我 · 发表于 2023-6-28 15:24:04

疏忽导致

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-6-28 15:54:01

黄悠悠发表于 2023-6-28 14:10
真实原因一写，文件管理体系怕被挑战

找一个意外原因解释过去然后对这个意外进行调查防患

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-6-28 15:57:06

eastwz9 发表于 2023-6-28 15:54
找一个意外原因解释过去然后对这个意外进行调查防患

当然这是造假的方法真实写也没什么，至于说文件管理体系会被挑战再写原因的时候往人员上靠好了，毕竟没有实质证据说明你的体系存在缺陷

无云007 · 发表于 2023-6-28 17:14:37

本帖最后由无云007 于 2023-6-28 17:16 编辑

A：我要10份记录B：等我昂，这都打印出来，准备该章
C：B你过来一下，领导找。

结果A着急就没等B回来，拿记录走了，因为记录要及时填写，不拿走不赶趟了。

纯属虚构

黄悠悠 · 发表于 2023-6-28 22:08:45

衷心感谢各位老师的建议，我也打算将缺陷往人员方面写

蝴蝶效应ing · 发表于 2023-6-29 08:10:56

要去了解辅助记录整个制备、发放、回收的流程才有思路去写，不然你编都编不出来，就算编出来，内行人一看都是漏洞百出！

晴姑凉 · 发表于 2023-6-29 08:35:38

真实原因没法体现，漏盖然后培训吧

栗子7 · 发表于 2023-6-29 08:37:24

无云007 发表于 2023-6-28 17:14
A：我要10份记录B：等我昂，这都打印出来，准备该章
C：B你过来一下，领导找。

人才

_p2x2j · 发表于 2023-6-29 09:40:59

没盖章，被发现，受控了，只是私下员工瞎操作

hpchao4645 · 发表于 2023-7-8 13:13:13

无云007 发表于 2023-6-28 17:14
A：我要10份记录B：等我昂，这都打印出来，准备该章
C：B你过来一下，领导找。

可以去写小说了

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