同一批中药饮片可以用多批次同种原药材加工吗

一二ab2 · 发表于 2023-7-3 15:56:08

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GMP附录7中第四十九条为 “中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。”，是不是在排产时，一批成品对应的单一品种只能排一批，不可以选用多批次。

岁寒三友 · 发表于 2023-7-3 15:57:19

保证最终产品的均质就可以

一二ab2 · 发表于 2023-7-3 16:06:10

岁寒三友发表于 2023-7-3 15:57
保证最终产品的均质就可以

排多批的话，是不是就违反这条GMP了，以后药监检查的时候有没有什么办法解释

缓步前行 · 发表于 2023-7-3 16:14:47

岁寒三友发表于 2023-7-3 15:57
保证最终产品的均质就可以

中药饮片一般不混合，怎么均质啊

万般皆是命 · 发表于 2023-7-3 16:42:06

中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。

Onlyyou12345 · 发表于 2023-7-7 16:13:19

现在有个均一化研究指导原则，可以多批次混合均匀后，确定符合饮片质量标准，各批次用量各追溯，是可以的，要求有这方面研究

Onlyyou12345 · 发表于 2023-7-7 16:15:23

而且中药一批本来就是相对概念，现在的取样原则，样品量够大，一批和多批是一个概念，这应该也是鼓励均一化研究的初衷吧

hpchao4645 · 发表于 2023-7-8 12:34:02

字面意思意味着在生产过程中，应该确保使用的中药材批次是一致的，并且在同一连续生产周期内生产的成品应该是相对均质的

b123456B · 发表于 2023-7-10 20:24:12

可以，但是得保证均一性，一般是同一产地时间的药材分批买的

[生产制造] 同一批中药饮片可以用多批次同种原药材加工吗