老生常谈无菌放行问题

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企业制定的《外周球囊扩张导管成品检验作业指导书》未覆盖产品技术要求中导管座圆锥接头、水合性判定、射线可探测性等项目；《无菌检验操作规程》中规定的产品出厂检验选择生物指示剂培养作为产品无菌检测的依据，与产品技术要求规定的检验方法不一致，不符合《规范》及无菌附录中应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书的要求。

该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。企业已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认。

天津市药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对该企业依法采取暂停生产的控制措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理，并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。

原文：https://www.cfdi.org.cn/resource/news/15500.html

同事分享这个飞检发现项，很想知道大家无菌的出厂放行都是参数+BI+无菌检验吗？我们一直是参数+BI，上次也被老师提了说和技术要求不一致不合理，但是没开出来，这个看到这个不符合项。这个问题是已经被发现了然后开始慢慢开出来了吗？想问一下各位友友家公司是咋执行的哇？

沉默是输

提出的质疑都是出厂检验与技术要求规定的检验方法不一致   那么可不可以把技术要求上的无菌检验改为检测BI呢

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开的重点在技术要求和检验sop不符，是你们内部问题，不在BI放行是不是可行，内部文件一致可能就不会开出来

zcb666

别想BI放行，别想BI放行，老老实实做无菌。

北凉徐凤年

以技术要求为准

vavayqing

参数+BI+产品，参数+产品，做过这两种。
参数+BI太容易受到挑战了。

icefootball

自己灭菌的才允许BI放行，不是自己的灭菌的就乖乖做无菌吧。保不准飞检或注册核查时老师就开关键项

落梧

国内注册的产品参数放行很难被接受，外销的产品客户一般都认同

小瑾

参数+BI+产品无菌，产品无菌周期性检测
主要还是看不同地域监管部门的要求，比如江苏不接受参数+BI，但是上海可以

aaaadao

沉默是输 发表于 2023-7-11 17:54
提出的质疑都是出厂检验与技术要求规定的检验方法不一致   那么可不可以把技术要求上的无菌检验改为检测BI ...

改技术要求，那要药监局批准才行的。

向阳花开12345

想问一下楼主最后怎么解决的啊，如果改产品技术要求，怎么改？检验方法那边直接写BI检测吗

瑒hwwl0gll

向阳花开12345 发表于 2024-7-26 15:12
想问一下楼主最后怎么解决的啊，如果改产品技术要求，怎么改？检验方法那边直接写BI检测吗

没改哈，老师只是提了，最后也还是没有修改。