纯B证企业药品质量安全主要风险点有哪些？

yangman5

某省考试题，如题：纯B证企业药品质量安全主要风险点有哪些？并请提出加强纯B证企业药品质量安全的意见建议？   
欢迎各位老师作答。

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请负责人出来讲课

liuhaifang

1. 受托生产企业处于优势地位，不按持有人的要求执行，除非加“RMB”。
2. 委托方配备的人员数量和质量，可利用的资源有限。
3. 在KPI的形势下，委托方不得不考虑进度已保证KPI下的损失。
4. 受托方接的活儿比较多，心有鱼而力不足。
5. 受托方自身的人员数量和质量，可利用的资源有限，难以按委托方的要求执行。
6. 成本控制，一切都是差不多“”就行，以前以前........都这是这么干的，现在怎么怎么就要........。

liuhaifang

7. 受托企业的数量较多，每家生产企业的质量水平不一致，在内耗的情境性，没有精力攻专员。
8. 产品较多，多点委托下，工艺等均有区别，容易混淆。
9. 与受托生产企业的沟通障碍，在企业内部可以自由面对面沟通，在委托生产情况下，只能以电话，微信，邮件扯来扯去。
10. 信息滞后，委托方与受托方均有不同的要求以及工作出勤时间的差异，难以信息共享。

yangman5

liuhaifang 发表于 2023-7-14 14:59
1. 受托生产企业处于优势地位，不按持有人的要求执行，除非加“RMB”。
2. 委托方配备的人员数量和质量， ...

怎么解决？又要回到自己建厂，自己生产上来吗？

liuhaifang

11. 委托方与受托方不能很好地承担各自的职责，有问题，先甩锅，确保自己的利益。
12. 委托方与受托的利益不明确，总以为这事给我没有关系，却不知道“生态平衡”的重要性。
13. 生产场地转移成本太高，耗时长，不得不屈从于生产企业。
14. 生产企业产能受限，委托方的订单不稳定，在旺季与淡季的情况之下，难以高效统筹。
15. 工艺不稳定，设备老化，人员更新换代，委托方与受托方的经营理念均发生改变。。。。。。。

老夫只吃肉

我真是。。。现在委托生产怎么这么严，尤其是跨省的，省局那几爷子真是。。。逮着蛤蟆就要撰出团粉来

肉肉快到碗里来

现在B证不好拿了哦，本来国家局对B证的风险责任承担能力都保持担忧；目前一个集团内部的生产企业与持有人都会扯皮，更何况不是一个集团的委托企业；比如一个研究机构作为持有人，产品刚上市就发生药物警戒的聚众不良事件，到时候研究机构还没盈利都垮求了，还不够赔

老K

最大的风险点就是：人心隔肚皮，何况B证跟A证两方隔着不知道多少肚皮！

yangman5

肉肉快到碗里来 发表于 2023-7-14 15:44
现在B证不好拿了哦，本来国家局对B证的风险责任承担能力都保持担忧；目前一个集团内部的生产企业与持有人都 ...

所以已经拿了B证的有哪些风险

yangman5

老K 发表于 2023-7-14 15:48
最大的风险点就是：人心隔肚皮，何况B证跟A证两方隔着不知道多少肚皮！

俗话也说人心都是肉长的

小顽童

1、B证公司的关键岗位人员配比以及专业能力问题，B证公司老板不重视，总觉的事一个简单的委托生产；大部分在签订主要协议的时候不征求生产负责人和质量负责人的意见或者建议。导致后期产品生产上市销售的时候一大堆问题。
2、与受托企业的沟通成本，尤其是一些中小企业，基本以受托企业为主，忽视持有人，尤其是跨省的监督生产。之间的资料传递以及生产沟通，很难推进生产监督，
3、部分受托企业以企业文件等接口不提供相对应的资料或者记录。