计算日治疗剂量

陶瑞鑫

某个产品的使用方法：本品按120mg/m2，每21天1个治疗周期，每个周期的第1天给药。当用于计算清洁限度的时候，日治疗剂量是怎么计算，是120*面积，还是120*面积再除以21天呢？

有个性的乡巴佬

日治疗剂量不是算出来的吧      仿制药的话   一般说明书都有说明的

老K

不管是临床还是上市，不可能只标注单位面积的剂量的，要换算成单位质量的剂量，而且，最终还是要有明确的日剂量，这些不用算，日剂量是临床方案或者说明书中必须要明确的。

汉字太少

看糊涂了

汉字太少

看一下指南吧，没这么复杂

张德志

这个药品依面积作为计量参数，很大可能是外用药且缓释类药，既然首日用药，日剂量就是这一次的量，21天只是说药品在这个周期内缓慢释放或降解。

陶瑞鑫

汉字太少 发表于 2023-7-26 13:53
看一下指南吧，没这么复杂

哪个指南呢，可以告知一下吗

dengjianyyy

不要按日治疗剂量算最好，用PDE算
如果要算，我觉得不用除21天。日剂量千分之一是一个经验值，通常认为以治疗为目的的日最小剂量的千分之一是安全的。

汉字太少

陶瑞鑫 发表于 2023-7-26 17:46
哪个指南呢，可以告知一下吗

2023年版GMP指南：口服固体制剂  第326页-330页。

有PDE数据最好，没有的话可以采用日治疗剂量的千分之一、10ppm，根据计算结果选择残留限度要求更苛刻的计算方法。

以前我一直是这样做的。不知道最近几年有没有新的。

陶瑞鑫

dengjianyyy 发表于 2023-7-26 17:59
不要按日治疗剂量算最好，用PDE算
如果要算，我觉得不用除21天。日剂量千分之一是一个经验值，通常认为以 ...

PDE计算公式中也有日治疗剂量的 MACO=PDE*MBS/LDD

陶瑞鑫

汉字太少 发表于 2023-7-27 07:56
2023年版GMP指南：口服固体制剂  第326页-330页。

有PDE数据最好，没有的话可以采用日治疗剂量的千分 ...

PDE计算公式中也有日治疗剂量的 MACO=PDE*MBS/LDD

陶瑞鑫

汉字太少 发表于 2023-7-27 07:56
2023年版GMP指南：口服固体制剂  第326页-330页。

有PDE数据最好，没有的话可以采用日治疗剂量的千分 ...

[备注 2: 对于 MDD，另一种方法是用单次治疗剂量，而不是最低日剂量。采用最低日剂量的一个
科学依据是已清洁产品和下一产品的给药频次是一样的。对于每日给药的产品，采用单次治疗剂量
可能更严格，所以允许这样操作。但如果已清洁的产品每周给药一次，而下一产品每天给药一次，
用单次治疗剂量替代 MDD，将导致服用下一产品的患者一周都要接受已清洁产品单周剂量千分之
一的残留。因此，在后一种情况下，应在同等基础上进行两个产品的比较，每周或者每日（将日剂
量乘以 7 转变为周剂量，或将周剂量除以 7 转换为日剂量）。]

来源于PDA TR29

陶瑞鑫

dengjianyyy 发表于 2023-7-26 17:59
不要按日治疗剂量算最好，用PDE算
如果要算，我觉得不用除21天。日剂量千分之一是一个经验值，通常认为以 ...

[备注 2: 对于 MDD，另一种方法是用单次治疗剂量，而不是最低日剂量。采用最低日剂量的一个
科学依据是已清洁产品和下一产品的给药频次是一样的。对于每日给药的产品，采用单次治疗剂量
可能更严格，所以允许这样操作。但如果已清洁的产品每周给药一次，而下一产品每天给药一次，
用单次治疗剂量替代 MDD，将导致服用下一产品的患者一周都要接受已清洁产品单周剂量千分之
一的残留。因此，在后一种情况下，应在同等基础上进行两个产品的比较，每周或者每日（将日剂
量乘以 7 转变为周剂量，或将周剂量除以 7 转换为日剂量）。]

来源于PDA TR29

汉字太少

陶瑞鑫 发表于 2023-7-29 11:51
[备注 2: 对于 MDD，另一种方法是用单次治疗剂量，而不是最低日剂量。采用最低日剂量的一个
科学依据是 ...

嗯，有道理，你弄吧

繁华涟漪

汉字太少 发表于 2023-7-27 07:56
2023年版GMP指南：口服固体制剂  第326页-330页。

有PDE数据最好，没有的话可以采用日治疗剂量的千分 ...

嗯，来学习一下，老师说的很有道理

预感

这个是真不会

zhjf

学习学习

皓月冷

对于多日给药一次的药物，日治疗剂量需要除以给药间隔，最后还是成mg/天。

机智鼠

### 计算日治疗剂量

根据产品的使用方法，本品按120mg/m给药，每21天为一个治疗周期，且每个周期的第1天给药。在计算清洁限度时，日治疗剂量的计算应依据具体应用场景和法规要求来确定。

通常，如果是为了评估日常暴露风险或制定清洁程序，建议采用以下方法：

1. **基于单次给药量**：直接使用120mg/m作为日治疗剂量，不考虑周期长度。这种方法适用于需要了解最大潜在暴露量的情况。

2. **平均日剂量法**：将总剂量除以周期天数（即120mg/m ÷ 21天），得到约5.71mg/m/天。这有助于估算在整个周期内的平均每日暴露水平。

选择哪种方法取决于具体的评估目的和相关法规指南的要求。例如，《药品生产质量管理规范》（GMP）可能对特定情况下的剂量计算有明确规定。因此，在进行此类计算时，请参考最新的行业指导文件及法律法规，确保合规性。

**注**：以上信息仅供参考，实际操作前请咨询专业人士或查阅最新的法规资料。

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