单抗原液冻存，制剂前都是怎样解冻的？

小李纸11 · 发表于 2023-8-3 15:14:01

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目前是水浴解冻，大家公司都是怎么解冻的

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sanshengkeji · 发表于 2023-8-3 16:19:13

我们是2-8度解冻。水浴解冻？多少温度啊。对里面的成分是否有影响呢。

小李纸11 · 发表于 2023-8-3 17:40:07

sanshengkeji 发表于 2023-08-03 16:19
我们是2-8度解冻。水浴解冻？多少温度啊。对里面的成分是否有影响呢。

我们也是2-8度

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LiuShunyu · 发表于 2023-8-3 20:46:22

sanshengkeji 发表于 2023-8-3 16:19
我们是2-8度解冻。水浴解冻？多少温度啊。对里面的成分是否有影响呢。

2-8得解冻多久哇？很多常温解冻都要将近10小时的。

拐角1 · 发表于 2023-8-4 10:33:48

这个得做个验证一开始也是2-8放1天，后来发现25水浴质量也没影响，你需要确认溶解温度，包装规格等信息

jyz169 · 发表于 2023-8-4 12:09:33

最好有稳定性数据支持。原液体积和解冻温度决定了解冻时间，最好有数据支持这个温度和时间下原液的稳定性

Chitosanxu · 发表于 2023-8-9 09:24:23

你是在做实验还是做生产工艺？生产工艺当中如果用水来溶，你怎么解决污染问题？
现在一般有4种解冻方式，第1个方式空气，一般情况30个小时-40小时左右就可以了。
如果放在2~8度融，这个时间就可长了。
恒温箱20~30度的恒温箱，里面带风扇。这个温度可控时间参考放室温。
第3种方式，冻融设备一般情况下4~8个小时。总体积一两百升吧。
第4种方式。就是水要考虑到污染问题和袋子破损问题。

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小李纸11 · 发表于 2023-8-9 11:27:08

Chitosanxu 发表于 2023-08-09 09:24
你是在做实验还是做生产工艺？生产工艺当中如果用水来溶，你怎么解决污染问题？
现在一般有4种解冻方式，第1个方式空气，一般情况30个小时-40小时左右就可以了。
如果放在2~8度融，这个时间就可长了。
恒温箱20~30度的恒温箱，里面带风扇。这个温度可控时间参考放室温。
第3种方式，冻融设备一般情况下4~8个小时。总体积一两百升吧。
第4种方式。就是水要考虑到污染问题和袋子破损问题。

就是目前的生产工艺是用水来融的。。。因为有污染风险，现在想走变更变成室温融

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Chitosanxu · 发表于 2023-8-9 12:55:47

那你就按照室温溶解的给他做一个稳定性评估吧。
据我们的经验，需要30-40小时才能到室温

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Super原 · 发表于 2023-8-9 13:12:32

以前是2-8，现在是10-25

悟心 · 发表于 2024-7-16 14:49:23

大家是否有用冻融机呢？

Chitosanxu · 发表于 2025-2-8 15:44:37

悟心发表于 2024-07-16 14:49
大家是否有用冻融机呢？

有的，因为融合工艺也有可能影响产品质量

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[生产制造] 单抗原液冻存，制剂前都是怎样解冻的？

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