请问各位老师一个一类医疗器械问题

offeroque · 发表于 2023-8-4 15:39:28

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所生产器械如果有对应的国标，在技术要求里用不用按照国标来写，还是只写符合自己产品的性能参数就可以了

沉默是输 · 发表于 2023-8-4 15:46:42

强标就不说了  必须按照标准来
推标的话  就看标准对你产品的适用性了
一般来说  对应的产品如果有标准  审查老师会按照标准来审你的技术要求  如果某些项不适用  需要说明不适用理由

offeroque · 发表于 2023-8-4 15:50:11

沉默是输发表于 2023-8-4 15:46
强标就不说了  必须按照标准来
推标的话  就看标准对你产品的适用性了
一般来说  对应的产品如果有标准 ...

备案了两个产品，一个按强标来写的，另一个按产品的性能参数来写的，都给过了。我可不可以这么理解，技术要求里只要写产品的性能就可以了，但是我产品是按照强标来生产的，不服你来按强标检测啊

阳光蒲照 · 发表于 2023-8-4 15:57:42

国标是最低标准吧

offeroque · 发表于 2023-8-4 16:14:27

阳光蒲照发表于 2023-8-4 15:57
国标是最低标准吧

嗯，我的意思是我产品肯定按照强标来做，但是技术要求里是不是不用体现强标的标准，只用写我自己产品的性能参数就可以了

eltonelce · 发表于 2023-8-4 16:18:52

备案是对资料的形式要件审查，不会管你内容的，内容你自己付相应的责任。你的产品有强标，就要体现在你的技术要求里的，这既是法规要求，也会反映在你日后的药监现场检查和抽样里。药监的国抽和省抽，基本都会按照强标进行检验，不care你的技术要求的，因为无论你技术要求写成啥样，你的产品是要执行使用的强标的。

华微检测赖工 · 发表于 2023-8-4 16:26:27

产品的性能参数用自己产品的，但是部分项目的检测方法，要体现国标。可加微信189 2879 0749

icefootball · 发表于 2023-8-4 17:35:49

国抽的时候，你的参数不符合技术要求，照样判定你不合格