关于器械研发与生产分开两地的事宜

xu290606838

各位蒲友，有以下问题，望解答。       老板在浙江(A)和长春（B）各有一家公司。A公司目前还是研发阶段，B公司已经有建好的厂房。A公司准备申报的产品是III类器械，在禁止委托生产目录内的。现打算A与B签订租赁协议，租用B的车间，作为A公司产品型检与临川用样品的生产场所。到时准备注册申报。等拿到注册证时，预计A公司在浙江的生产基地也建好了，到时再申请生产许可。
问题①：A租赁B的场地，需要一直租到拿到注册证为止吗？能否只租到样品生产结束，租赁期间的生产过程以视频影像资料保存，其他配套记录也保存着，是否可行？
问题②：这种跨省的，可行吗？在体考时会不会比较繁琐？

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类似问题我在次论坛咨询过，不一定对，但是蒲友们给的解答大致意思是：如果厂房A和B是有效区分、不共用的，应该是可以，合同说清楚即可；如果是共用的不行，不能走租赁，在禁止委托目录那也不能走注册人制度。

thinkpower

好几个问题绞着，捋一捋：
1、禁止委托的产品是不能走注册人的，也就是说如果注册证是以A公司的名义去申报，你说的这条路走不通，因为AB虽然是一个老板，但是两个独立企业；
2、A租赁B，这一点也不行，B企业有器械许可证的话，这种租赁药监局是不承认的，药监局不允许一个生产地址两家共用的。
综上所述，公司目前这种做法根本行不通

xu290606838

thinkpower 发表于 2023-8-7 16:32
好几个问题绞着，捋一捋：
1、禁止委托的产品是不能走注册人的，也就是说如果注册证是以A公司的名义去申报 ...

不是的。没打算走注册人。只是A现在没有生产场地，就是想用下B公司的场地。

彤tong

       我见过二类器械有过类似情况，也是跨省，但跟您这情况不太一样。他们是原打算在A省申报，但需要新建厂房，所以就先用B省的旧厂房（无器械生产许可证）生产注册检样品并送检，这期间同时在A省建厂房，等待注册检期间，新厂房也建好了，在新厂房也进行试生产，验证证明两个地址生产的产品是一样的，然后注册申报。                                                                                                                                       
       注册核查指南4.3.4（注册检验和临床试验产品生产） 应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。     两个公司一个老板，只要他们不给动现场，我觉得没必要一直租吧。                                                                                                                                       
       但是如果吉林公司是有生产许可证的，租赁他的厂房，就成了一个地址两个生产许可证，这样不合规吧。
            我知道绍兴有一家CDMO，可以租赁厂房，需要的话私信我吧！

凉风

基本不可行，情况太特殊

thinkpower

xu290606838 发表于 2023-8-7 17:01
不是的。没打算走注册人。只是A现在没有生产场地，就是想用下B公司的场地。

那就是我说的第二个回答

才女筱沐

省内可能还有成功的机会，省外估计没有这个可能

韬略医服

不可行。别说只租到注册证为止了，就是一直在B生产都不可行。

xu290606838

凉风 发表于 2023-8-7 17:20
基本不可行，情况太特殊

哎，是的。基本这个方案已经废掉了。到时就在那边 做做研发阶段的产品质量良研究了

xiaoxia1

基本不可行。只能做做研发。

xu290606838

xiaoxia1 发表于 2023-8-8 13:16
基本不可行。只能做做研发。

嗯嗯，已经放弃了。 就是做临床前质量研究的场所

逝期

我在想，研发场所能不能稍微变变成为生产场所，毕竟只要满足生产条件即可，没有生产数量和操作人员上的要求，可以理解为公司就是小产能；只是设计转换这块就不知道怎么圆了，要不研发场地一分为二

WHHT6

B公司和A公司的关系是什么？如果是集团旗下的，集团控股的，应该可以，分别报研发地址和生产地址备案。如果两家没有关系的公司，不能。

劝劝自己去学习

才女筱沐 发表于 2023-8-7 22:10
省内可能还有成功的机会，省外估计没有这个可能

即使是一个老板，在法律层面是两个独立法人，而且是两个地方，这样搞就是委托生产，给监管带来很大挑战，应该是不太行，要不三类的可以咨询国家局