辐照灭菌最大可接受剂量

Clockworks7l

辐照灭菌中最大可接受剂量如何确定？除了材料和产品的辐射耐受值之外，还有什么标准可以参考？最近和辐照公司的商讨过程中，说有个FDA的文献，要求最大可接受剂量是日常灭菌剂量至少1.6倍，是什么文献？感谢万能的大神们了！

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1.6倍是下面指南中提到的，但并不是辐照公司说的那个意思，辐照公司也是一知半解，具体可以看下原文
AAMI TIR 17 Compatibility of materials subject to sterilization
"A typical DUR in a gamma process is approximately 1.6 or less, whereas the DUR in an electron beam process can often exceed twice the minimum dose (DUR ≥ 2.0)"

最大剂量的可以看下另外一个指南，
AAMI TIR 29 Guide for process characterization and control in radiation sterilization of medical devices

wilson99

有没有资料学习一下

石头忘记了开花

手头上有这个，纯英文的，自己也没看过。看看是不是你需要的

zjja

有没有大神可以解答一下这个疑问，同样有这个疑问，1、辐照剂量分布时候最小剂量，与方法1中确定的剂量，这两个剂量以那个剂量为准做最大剂量验证。2、最大剂量有文献写到1.6-2倍或者40-50kgy，如果方法1中确定剂量是20kgy，那按1.6倍做最大剂量即32kgy，是直接用32kgy辐照吗？32kgy辐照正常吸收的剂量是有可能到40kgy。这个最大剂量是最大辐照剂量，还是吸收剂量呢？

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zjja 发表于 2023-8-17 09:14
有没有大神可以解答一下这个疑问，同样有这个疑问，1、辐照剂量分布时候最小剂量，与方法1中确定的剂量，这 ...

我的理解是辐照灭菌涉及的剂量均是剂量计测得的“吸收剂量”，最小剂量就是你要保证灭菌水平所需的剂量值，比如25kGy，由于装载、辐照设施、测量不准确度等等的影响，灭菌产品所接受的剂量不能保证是一个定值，一般是一个比较宽泛的范围，所以出现了一个DUR1.6的要求，以25kGy为例，正常灭菌的话，一般是产品在轨道上围绕辐射源重复运动，计算累计吸收剂量，灭菌技术人员会按实时吸收的剂量去保证灭菌的整托产品吸收剂量均在25~40kGy这个范围。

Qiping

zjja 发表于 2023-8-17 09:14
有没有大神可以解答一下这个疑问，同样有这个疑问，1、辐照剂量分布时候最小剂量，与方法1中确定的剂量，这 ...

如果按照方法1查表得出无菌保证水平满足10-6的剂量是20，那么日常灭菌剂量就是20，因为剂量吸收不是固定的，是一个波动的数值，所以一个包装箱内会有的部位剂量很高（这时需要用到剂量分布测试的数据，来测定哪个位置剂量最大，哪个位置剂量最小），最大剂量只是验证产品性能可以耐受的剂量上限吧

明天你将在哪里

辐照灭菌相关的资料能不能再分享一些。

ASHIDA

zjja 发表于 2023-8-17 09:14
有没有大神可以解答一下这个疑问，同样有这个疑问，1、辐照剂量分布时候最小剂量，与方法1中确定的剂量，这 ...

1. 你用方法一确定的剂量，那个叫灭菌剂量。是保证能达到设定无菌保证水平需要的最低吸收剂量（产品实际吸收的剂量）。剂量分布的最小剂量应该不低于方法一得出的剂量。这两个剂量都不是最大耐受剂量。
2. 方法一确定的剂量20kGy， 可以按1.6倍，或2.0倍去做最大剂量。但是如果你按照最大32KGy,取做剂量分布，得出最大吸收剂量是40， 那叫做验证失败。你要么重新设计产品码放，要么重做最大剂量。不知道你的产品有多大，但是一般在做最大剂量的时候，是可以较为精确的控制吸收剂量的，设定32不会偏差到40。

ASHIDA

ASHIDA 发表于 2023-9-4 14:06
1. 你用方法一确定的剂量，那个叫灭菌剂量。是保证能达到设定无菌保证水平需要的最低吸收剂量（产品实际 ...

灭菌厂家自己也要做辐照装置的确认，也不肯设定32， 实际吸收40.

幕常

zjja 发表于 2023-8-17 09:14
有没有大神可以解答一下这个疑问，同样有这个疑问，1、辐照剂量分布时候最小剂量，与方法1中确定的剂量，这 ...

1：方法1确认的
2.用不低于32KGy进行辐照，最大可接受剂量只和产品本身有关，也叫产品耐受剂量。关于这方面是需要单独做验证的，除了检验辐照（不低于32KGy)后的产品性能还要配合老化试验共同论证.
3.ISO标准中提到的剂量都指辐照计的吸收剂量，