医疗器械国外注册法规/标准检索常用网址汇总

办理CE认证小乐

近年来，随着我国医疗器械行业的迅速发展，越来越多的医械企业纷纷加码国际化布局，以开辟第二增长曲线。
有海外布局意向的医疗器械企业想必都知道，要将自家产品成功销售至海外，首要前提就是满足当地的监管机制，那么企业就必须对相应法规有一定了解。因此，本期文章我们将医疗器械海外注册比较常用的法规/标准检索网址汇总到一起，方便大家查询学习，有需要的朋友记得收藏好喽！
01国际标准

ISO  标准：

https://www.iso.org/home.html

ISO update：

https://www.iso.org/iso-update.html

IEC 标准：

https://webstore.iec.ch/home

ASTM 标准：

https://www.astm.org/Standard/index.html

EN 标准：

https://www.cencenelec.eu/

02欧盟标准

欧盟官方公告-OJ（Access  to the Official Journal）：

https://eur-lex.europa.eu/homepage.html

Medical Devices - Sector - Latest updates（医疗器械相关资讯的更新）：

https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/latest-updates_en

Public Health-Latest updates（公共健康模块的资讯更新）：

https://ec.europa.eu/health/latest-updates_en

EUDAMED的概览（EUDAMED模块公布的时间表）：

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en

通用规范、指南的征求意见稿（征求意见）：

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives_en

European Commission资讯更新（通告、公告更新）：

https://ec.europa.eu/growth/news_en

Harmonised Standards（MDR下的协调性标准）：

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

MDCG 指南（MDCG  所有模块下医疗器械的相关指南文件）：

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en

EUDAMED数据库（欧盟EUDAMED数据库）：

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

Team NB（公告机构组织发布的信息，会转载OJ、MDCG的资讯发布）：

https://www.team-nb.org/

CAMD（各主管当局的小组发布文章，如IVDR过渡期解答）：

https://www.camd-europe.eu/news/

Bfarm（德国主管当局信息更新）：

https://www.bfarm.de/EN/News/News-from-the-divisions/Medical-devices-news/_node.html

MEDDEV指南（MEDDEV更新的医疗器械指南文件）：

https://ec.europa.eu/health/md_sector/current_directives_en

02美国标准

FDA近期发布的指南文件：

https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/recent-final-medical-device-guidance-documents

FDA历史发布的指南文件：

https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products

21 CFR Part 800-898 Medical Devices（关注FDA医疗器械法规的变化）：

https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604ab&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl

510(k)号查询：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
企业登记&产品列名查询：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
04加拿大标准

加拿大MDR（关注加拿大MDR医疗器械法规的变化）：

https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/

加拿大医疗器械最新消息动态：

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html

05澳洲标准

澳大利亚政府法规：

https://www.legislation.gov.au/Search/Therapeutic%20Goods

法规最新动态：

https://www.legislation.gov.au/WhatsNew

TGA官网最新动态更新（Latest  news & updates）：

https://www.tga.gov.au/latest-news-updates

Guidance and resources（所有指南文件的检索）：

https://www.tga.gov.au/resources

Publications（公告发布）：

https://www.tga.gov.au/resources/publication/publications

Latest News（最新资讯发布）：

https://www.tga.gov.au/news/news

Consultations（征求意见稿发布）：

https://www.tga.gov.au/resources/consultation

06英国标准

英国医疗器械监管（关注英国医疗器械相关的最新动态）：

https://www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety

英国医疗器械指南（关注英国医疗器械相关的指南文件）：

https://www.gov.uk/government/collections/new-guidance-and-information-for-industry-from-the-mhra

tianzhen2022

感谢收集整理

abao

感谢收集整理

周粥

非常感谢，虽然暂时不用，但做注册总归后期会碰到，保存了

lvshuiruran

注册人员的宝藏

景光侑士

感谢收藏整理

杰克ltv

谢谢楼主整理分享！

空城°

感谢整理分享。。。

fenghong320

感谢分享！！！！！！！！！！！！！！！！！！

Wendywuang

感谢收集分享！！